SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트' 美 최종관문 넘었다

sk바이오팜 연구소 연구원들이 연구 활동을 벌이고 있다. / 사진제공=sk바이오팜

SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 뇌전증 관련 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 미국 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 '스케줄(Schedule)V'를 받았다고 밝혔다. 출시를 위한 마지막 행정절차가 완료됐다는 설명이다.

중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용, 의존 가능성을 평가해 스케줄Ⅰ부터 Ⅴ까지 5개 등급으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전절차를 마쳤다"며 "뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시에 노력하겠다"고 말했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월21일 FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직구축과 마케팅 계획 등 준비를 마쳤다.

SK바이오팜 관계자는 "독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가뿐만 아니라 미국 시장에 진출하는 것은 SK바이오팜이 국내 처음"이라며 "전례 없는 성과를 일궈낸만큼 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.