SK바이오팜 '세노바메이트', 대한민국신약개발상 대상 선정

sk바이오팜 연구소 연구원들이 연구 활동을 벌이고 있다. / 사진제공=sk바이오팜

SK 바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 '엑스코프리')가 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다.

세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 혁신 신약이다. SK바이오팜이 2001년부터 연구해온 신약으로 오는 2분기 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최대 제약 시장인 미국에 직접 진출, 글로벌 블록버스터 혁신 신약으로 도약한다는 계획이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

세노바메이트의 FDA 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용해도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다.

무작위 시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 특히 두 임상 시험에서 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다. 미국 내 난치성 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있는 이유다.

올해 21회째를 맞은 대한민국신약개발상은 1999년 한국신약개발연구조합이 제정했으며 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부 후원한다.