셀트리온 "램시마SC, 염증성장질환 임상서 유효성 입증"

램시마 IV 제형, 환자 처방 데이터 결과도 공개

21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 UEGW 학회에서 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 교수가 램시마SC 임상결과를 발표하고 있다./사진제공=셀트리온

셀트리온 은 지난 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 임상 1상 두 번째 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기다리고 있다.

임상은 크론병과 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 진행됐다. 회사는 램시마SC와 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 30주 동안 유효성과 안전성을 비교했다. 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군 모두 유사한 결과가 나왔다.

램시마SC 임상 결과를 발표한 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 교수는 "이번 임상 결과를 통해 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성과 안전성의 유사함을 확인했다"고 말했다. 이어 "램시마SC는 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분의 제품인데다 치료 편의성도 높다"며 "매력적인 치료제로 부상할 가능성이 있다"고 말했다.

셀트리온은 이번 학회에서 램시마 IV 시판 후 연구(PMS)에서 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과도 발표했다.

이번 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 환자에게 처방된 데이터를 기반으로 나온 결과다. 크론병 환자 1800여 명, 궤양성 대장염 환자 1000여 명 등 2800여 명의 안전성 데이터를 분석한 결과 램시마 IV의 주요 이상반응 발생률이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인했다.

셀트리온의 PMS 발표는 학회 우수 포스터에 선정되기도 했다. 학회 우수 포스터는 올해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12개 포스터에 주는 상이다.


이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 "출시를 앞둔 램시마SC는 전 세계 류마티스 관절염과 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다"며 "임상을 통해 안전성과 효과를 입증한 만큼 램시마SC를 세계 1위 블록버스터 의약품인 '휴미라'를 넘어설 수 있는 의약품으로 키우겠다"고 말했다.