이의경 식약처장이 5일 서울 목동 서울지방식약청에서 환자안전관리 대책을 발표하고 있다./사진=김근희 기자이 처장은 5일 서울 목동 서울지방식약청 브리핑실에서 기자간담회를 열고 "인보사 사태로 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다"고 말했다.
그러나 전날 검찰 압수수색과 관련자 소환 조사 등이 임박하면서 태도가 달라졌다. 시민단체에서는 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 손문기·이의경 전현 식약처장 등을 위계에 의한 업무방해 등의 혐의로 고소·고발한 상태다.
식약처는 그러면서도 인보사 허가과정에서 특혜는 없었다고 주장했다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 "약심위 1차 회의와 2차 회의만 보면 의혹이 나올 수는 있으나, 이는 앞서 이뤄진 인보사 임상시험 3상 시험계획 승인 과정을 고려하지 않았기 때문"이라며 "특혜는 없었다"고 해명했다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학이 인보사 임상시험 3상 시험계획서를 냈을 당시 약심위는 인보사의 진통효과에 초점을 두고 이를 승인했다. 임상 3상이 끝난 후 코오롱생명과학이 품목허가를 신청하자, 2017년 4월 약심위는 시험계획서 승인 당시와 달리 진통효과 외에도 다른 부분을 봐야 한다며 허가를 반대했다.
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이에 코오롱생명과학 측에서 이의를 제기했고, 식약처는 이를 받아들여 임상 3상 시험계획을 승인했던 약심위원과 품목 허가를 심사하는 약심위원을 모아 2차 회의를 열었다. 이 자리에서 허가 결정이 나왔다.
이 처장은 "식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 말했다.
식약처는 15년간 인보사 투여환자 장기추적 관찰 대책도 내놨다. 이의경 처장은 "식약처 산하 기관이 의약품안전관리과 환자들의 부작용을 입증하고, 보상 문제 등을 논의하겠다"며 "식약처가 주도적으로 장기추적 조사를 이끌어가고 비용부담은 코오롱생명과학이 할 것"이라고 설명했다.
식약처는 직접 의료기관을 방문하거나 전화(438개 전체 병원)를 통해 환자정보에 관한 협조를 요청했다. 코오롱생명과학에는 모든 투여환자(3707건)에 대한 15년간 부작용 여부를 장기추적 조사 하도록 조치했다. 15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 중 가장 엄격한 기준이다. 식약처는 이달 14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받기로 했다.
인보사 사태 재발 방지 방안으로 약사법을 개정방안도 내놓았다. 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 중요 사실을 은폐해 허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 적용하기로 했다.
