'인보사 허가 취소' 코오롱, 식약처에 행정소송 예고

인보사 안정성, 유효성 근거 허가 재신청 병행

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국 국장이 28일 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑실에서 코오롱생명과학 인보사케이주 조사결과를 발표하고 있다.

코오롱생명과학이 28일 인보사 품목허가 취소를 결정한 식품의약품안전처를 상대로 행정소송 의사를 밝혔다. 이와 함께 인보사 임상 데이터와 처방 후 부작용이 없었던 사실을 들어 재허가 신청을 병행하기로 했다.

코오롱생명과학은 입장문에서 "품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작 또는 은폐사실은 없었다. (품목허가) 취소사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응하겠다"며 행정소송을 예고했다.

회사측은 "인보사 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다"며 "이후 식약처 실사 과정에서 자료제출 요구와 현장실사에 최선을 다해 협조했다"고 주장했다.

코오롱생명과학은 성분변경에 의한 재허가 신청 절차를 예고하기도 했다. 인보사 안전성과 유효성이 검증됐다는 게 배경이다. 코오롱생명과학은 식약처가 △세포사멸시험(4월11일∼5월26일)을 통해 44일 후 세포가 생존하지 않은 사실 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 부작용이 없었다는 점 △전문가 자문 결과 등을 토대로 약으로서 문제가 없다는 걸 인정했다고 주장했다.

회사측은 "인보사 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포 특성분석을 완벽하게 수행한 뒤 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의하겠다"고 말했다.