삼성바이오에피스 엔브렐 시밀러, 美 FDA 시판 승인

'렌플렉시스·온트루잔트' 이어 세 번째 판매 허가

삼성바이오에피스 실험실. /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(성분명: 에타너셉트)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다.

에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다.

에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 약 8조1300억원을 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 약 5조4800억원에 달한다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.

에티코보는 지난 2016년에 유럽에서 베네팔리(Benepali)라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 퍼스트 무버 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 해 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.