레고켐, 결핵약 美 FDA 감염질환제품인증 승인

시판 후, 시장 독점권 12년 확보…희귀의약품 7년+QIDP 승인에 따른 추가 5년

레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)가 지난 18일 임상 2상 파이프라인 델파졸리드(Delpazlolid·LCB01-0371)가 결핵 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 로부터 감염질환제품인증(QIDP) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

델파졸리드는 레고켐바이오 가 자체 개발한 항생제로서 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 올해 7월 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다.

델파졸리드는 이번 QIDP 승인에 따라 시판 후 별도의 시장 독점권 5년과 신약허가 신청 시 우선 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토(Priority Review)권을 부여 받았다. 또한 QIDP승인이 FDA의 신속심사(Fast Track)권 신청을 위해 우선돼야 하는 조건이라 개발기간 단축을 추가로 기대할 수 있다.

조영락 개발센터장은 "미국 FDA의 7월 희귀의약품 지정 이후 QIDP 승인은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 델파졸리드의 가능성을 증명하는 사례"라며 "현재 국내에서 임상 2a상을 진행 중이지만 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 임상계획서(IND)를 준비 중"이라고 밝혔다.

이 치료제는 지난 4월 첨단의료기술개발사업으로 선정돼 보건복지부의 지원을 받아 현재 임상 2상을 진행 중에 있으며, 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 17개월 간 임상1상에 대한 지원을 받았다.