[더벨]큐브바이오, KFDA 임상승인 '시판허가 절차 착수'

KFDA 임상승인. 시판허가 위해 사이넥스(synex)와 계약체결

더벨|이 기사는 05월16일(11:49) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.

큐브바이오가 식품의약품안전처(KFDA) 임상승인과 시판허가 절차에 본격적으로 착수했다.

큐브바이오는 16일 임상·인허가 컨설팅 전문업체인 사이넥스(synex)와 전략적 컨설팅 계약을 체결했다고 밝혔다.

사이넥스는 임상승인·제품인허가 전문 컨설팅 업체로, 신제품 시판 전 시장 조사와 제품허가, 의료보험 급여 가격 등재, 사업 파트너 주선 등에 관한 전략 기획 자문, 실무 수행 서비스 등을 제공하고 있다. 국내외 허가용 임상을 포함 많은 임상시험수탁기관(CRO) 경험을 바탕으로 국내외 유수 제약사들의 임상승인 및 시판허가를 진행해 왔다.

큐브바이오는 사이넥스와의 이번 계약을 통해 글로벌 시장으로 사업 확장을 위한 효과적인 전략기획 자문, 실무수행 서비스, 의약품·의료기기 수출 및 인허가 서비스에 대해 전문 컨설팅을 제공받을 계획이다.

한편 큐브바이오는 글로벌 암 조기·진단 시장 진출을 목표로 최근, 아이비디티와 흡수 합병 절차를 지난 5월10일 완료했으며, 한국투자증권과 IPO주관사 계약을 체결하고 기업공개 절차를 진행하고 있다.