일양약품, 백혈병치료제 '라도티닙' 임상3상 진입

한국 등 아시아 20개 병원서 동시 진행.."의약품 무역수지 개선 기여할 것"

한국보건산업진흥원은 복지부와 함께 지원해 온 일양약품 의 백혈병 치료제 '라도티닙'(제품명. 슈펙트)이 11일 3상 임상시험을 시작했다고 밝혔다.

라도티닙은 일양약품과 가톨릭대가 공동개발한 아시아 최초의 백혈병 표적치료제로, 글리벡 내성환자에게도 효과가 있어 차세대 백혈병치료제로 기대되는 제품이다.

현재 세계 백혈병 표적항암제 시장규모는 약 50억 달러에 이르고 있지만, 대부분 미국과 유럽의 선진국 제품이 독점하고 있다. 국내에서도 매년 300명 이상의 관련 백혈병환자가 발생해 1000억원 가량의 건강보험 재정이 다국적 제약사에 지출되고 있다.

따라서, 라도티닙이 출시된다면 국민건강 증진과 의약품 무역수지 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다는 게 진흥원 측의 설명이다. 특히, 3상 임상시험이 한국 뿐 아니라 다른 아시아권에서도 진행될 예정이라 세계시장 진출도 전망된다고 진흥원은 덧붙였다.

이번 임상시험은 처음 진단된 백혈병 환자에 대한 1차 치료제로 허가받기 위해 진행하는 것으로 가톨릭대 서울성모병원 김동욱 교수팀이 맡는다. 한국 뿐 아니라 인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 병원에서 240명의 환자를 대상으로 동시에 진행된다.

지난 7월 14일에는 임상 1·2상 결과를 토대로 '글리벡 내성환자를 위한 2차 치료제'로 식약청에 허가 신청돼, 현재 신속심사(fast track) 중에 있다.

복지부는 진흥원을 통해 2006년부터 라도티닙의 전임상과 임상시험에 43억원을 지원했다. 최근 3년 간 연평균 300억원을 신약개발 R&D 지원해 현재까지 국내에서 개발된 신약 15개 중 9개 품목이 복지부 지원을 받았다.


복지부와 진흥원 측은 "신약개발에 대한 지원을 지속적으로 확대할 것"이라며 "기존의 효율적인 신약개발 R&D 지원방식을 더욱 발전시켜 국내 신약개발 역량을 더욱 강화시키겠다"고 밝혔다.