식약청, 셀트리온·삼성전자 바이오시밀러 '전폭' 지원

개발업체 10곳과 민관 실무협의체 구성..체계적 지원 계획 발표

식약청이 셀트리온 ·삼성전자 등 바이오시밀러 개발업체와 손잡고 세계시장 진출을 적극 지원한다.

식품의약품안전청은 국제 경쟁력 있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민·관 실무협의체'를 3월부터 구성, 운영한다고 4일 밝혔다.

식약청은 협의체를 통해 바이오시밀러의 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영, 바이오시밀러의 신속한 산업화 촉진을 체계적으로 지원한다는 계획이다. 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스도 제공한다.

바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하게 된다.

협의체에는 △녹십자 △셀트리온 △대웅제약 △에이프로젠 △동아제약 △LG생명과학 △드림파마 △종근당 △삼성전자 △한국릴리 등 10개 업체가 참여한다.

이밖에도 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 추진할 예정이다.

이와관련 현재 국내에서 임상시험을 허가받은 바이오시밀러는 총 4개로 셀트리온의 허셉틴·레미케이드, 드림파마의 엔브렐, LG생명과학의 엔브렐 등이다.


한편, 세계 의약품시장 약 580조원 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 총 136조원으로 23%를 차지하였으나, 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다는 게 식약청의 설명이다.