대법원 "미승인 줄기세포 이식은 위법"

안정성 검증 안 돼 임상시험에 해당, 반드시 승인 거쳐야

제대혈 줄기세포로 만든 '세포치료제'를 허가 없이 환자들에게 이식하는 것은 위법하다는 대법원 확정 판결이 나왔다.

이번 판결은 수혈이나 장기이식과 달리 줄기세포 이식을 할 경우 반드시 사전 검증과 승인을 받아야 한다는 점을 명확히 한 것으로 주목된다. 줄기세포 이식은 안정성이 검증되지 않은 임상시험에 해당한다는 판단에서다.

대법원 1부(주심 민일영 대법관)는 최모(60·여)씨 등 10명이 "승인받지 않은 세포치료로 환자의 생명권과 자기결정권을 침해했다"며 H의료재단 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서 원고 일부승소 판결한 원심을 확정했다고 31일 밝혔다.

재판부는 "인체에서 분리된 세포를 조직이 아닌 세포 단위로 사용하는 것은 의약품에 해당하고 이는 약사법의 규제 대상에 속한다"고 판단했다.

이어 "줄기세포 이식술은 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 시술인 만큼 이를 인체에 이식하는 행위는 임상시험에 해당한다"며 "따라서 식품의약품안전청장의 승인을 얻지 않고 줄기세포를 이식한 H재단의 행위를 약사법 위반으로 보고 손해배상 책임을 인정한 원심 판단은 정당하다"고 판시했다.

최씨 등은 2003년 H재단이 제대혈에서 분리한 줄기세포로 말기 간경화증 환자 2명을 치료하는데 성공했다는 보도를 접한 뒤 각각 3000여만원 씩을 내고 줄기세포 이식수술을 받았으나 환자 중 1명이 숨지고 나머지도 병세가 호전되지 않자 4억3000만원을 배상하라며 소송을 냈다.

이에 1심 재판부는 H재단의 시술행위가 불법이라고 보고 최씨 등에게 1억7500만원을 지급하라며 원고 일부승소 판결했고 2심 재판부도 최씨 등의 손을 들어줬다. 다만 2심 재판부는 H재단 등의 손해배상 책임 범위를 1심보다 넓게 보고 "H재단 등은 최씨 등에게 손해금 2억5300만원과 위자료 3400만원을 지급하라"고 판시했다.