셀트리온, 레미케이드 시밀러 우크라이나 임상승인

셀트리온 이 우크라이나 식약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 임상1상 시험 승인을 받았다고 15일 밝혔다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제다. 셀트리온은 레미케이드와 동일한 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "레미케이드에 대한 글로벌 임상 1상과 3상 시험을 동시에 진행한 후 2011년 말까지 임상을 완료할 것"이라며 "이후 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 그 동안 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 수행한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻었다"고 설명했다.

레미케이드는 지난해 전 세계에서 약 7조원 (59억 달러)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.