시부트라민 비만약 판매금지 금주 내 결정

식약청, 전문가 자문기구인 중앙약심 소집

식품의약품안전청은 빠르면 이번 주 내 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 시부트라민 성분의 비만약에 대해 추가 안전조치 등을 논의할 계획이라고 26일 밝혔다.

이는 최근 유럽의약품청(EMA)이 시부트라민 성분 비만약이 심혈관계 질환을 발생시킬 가능성이 있다며 판매정지를 권고한 데 따른 것이다.

국내에서도 지난 22일 국내 의·약사 등에 해당 약의 처방 및 조제를 자제하라는 내용의 안전성 속보가 발송된 바 있다.

국내에서는 한국애보트의 '리덕틸', 한미약품 의 '슬리머', 대웅제약 '엔비유', 종근당 실크라민 등 36개사에서 58개 품목이 판매되고 있다.

식약청은 유럽에서의 판매중지 권고는 1만 여명을 대상으로 한 임상시험 자료의 중간 검토 결과에 따른 것으로 최종 결과검토 과정이 남아있다고 설명했다.

또 이 임상 시험 대상자의 90%가 국내에서는 투여 금기 환자에 해당하는 심혈관계 위험군인 등 유럽의 조치를 국내에 바로 적용하기는 어렵다고 설명했다.

미국도 올해 3월 나올 최종 보고서를 분석한 뒤 안전조치를 검토할 계획이다.


따라서 식약청은 각국의 조치동향을 주시하는 한편 국내외 부작용 사례 수집 등 종합적 안전성 검토를 진행 중이라고 밝혔다.

한편 식약청에 따르면 지난 2001년~2007년 1952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과에서 전체의 16.96%인 331명에서 이상반응이 나타났다. 이상반응은 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 것이었다.

식약청은 정부의 최종 조치가 나올 때까지 꼭 필요한 경우 외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다.

식약청 관계자는 "약을 복용 중인 환자 중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우는 담당의사와 상의해야 한다"며 "다이어트 등에서 무분별하게 사용하면 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있다"고 말했다.