이수앱지스,고셔병약 바이오시밀러 임상승인 신청

이수앱지스는 지난 5일 고셔병 치료제 ‘ISU302’의 다국가 임상시험을 위해 식약청에 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출했다고 7일 밝혔다. 이수앱지스는 ISU302에 대해 한국과 브라질에서 동시에 다국가 임상시험을 진행할 계획이다.

‘ISU302’는 고셔병의 유일한 치료제인 미국 젠자임사 '세레자임'의 바이오시밀러(복제약)이다.

고셔병은 유전자 이상에 의해 ‘글루코세레브로시데이즈’라는 효소가 결핍되어 생기는 유전병이다. 이 병에 걸리면 낡은 세포들이 간과 비장, 골수에 축적되어 심각한 경우 중추신경계 손상으로 죽음에 이르게 되는 희귀 질환이다. 현재 전 세계 환자수가 5000명에 불과하지만 고가의 치료비용으로 지난해 매출이 1조3000억원이 넘는다.

대부분의 국가들이 100% 건강보험 재정에서 지원을 해주고 있어 국가 건강보험 재정에도 큰 부담을 차지하는 질환이다.

이수앱지스 관계자는 "고셔병은 고가의 치료비용이 들고 전세계적으로 한 기업이 독점하고 있어 고가의 비용이 들더라도 수입할 수밖에 없다"며 "ISU302의 임상시험이 완료되고 출시되는 2010년 경에는 고셔병 치료제가 훨씬 저렴한 가격으로 제공될 수 있어 건강보험 재정에도 큰 도움이 될 것"이라고 설명했다.

이수앱지스는 지난해 말 브라질 제약사인 ‘유로파마’사와 ‘ISU302’의 공동 임상시험 및 수출계약을 체결했다. 이수앱지스는 유로파마와 파트너십을 통해 2010년 약 5년간 최소 750억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이수앱지스는 기술성평가를 통해 다음달 초에 코스닥 시장에 상장할 예정이다.