국산신약 스티렌, 제네릭발매 '시끌'

천연물신약, "용도특허 인정"vs"PMS만료 제네릭발매 가능"

동아제약 이 자체 개발한 위염치료제 스티렌에 대해 일부 제약사가 제네릭(복제약)출시 움직임을 보이고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 스티렌 제네릭이 등장하게 되면 국내 제약사의 천연물 신약에 대해 처음으로 제네릭이 나오는 사례이기 때문이다.

9일 제약업계에 따르면 국내 모 제약사는 스티렌 제네릭에 대해 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받고, 건강보험심사평가원에 약가를 신청하는 등 제네릭 발매 절차를 진행하고 있다.

동아제약의 스티렌은 지난 95년에 개발된 국산 천연물신약으로 지난해 600억원의 매출을 기록한 대형의약품이다. 동아제약이 스티렌은 발매한 것은 지난 2002년12월. 만일 제네릭 제품이 출시되면 5년 여만에 200억원이상을 들여 개발한 신약의 특허가 소멸되는 셈이다.

제네릭을 발매하려는 제약사는 스티렌의 PMS(의약품시판후 검사)기간이 지난 6월11일자로 만료된 만큼 제네릭 출시에 큰 문제가 없다는 입장이다. 화학물신약의 경우 PMS기간이 지나면 제네릭제품을 발매할 수 있다.

화학물신약은 20년간의 물질특허가 만료되는 시점에 PMS가 진행된다. 반면 천연물신약은 새로운 물질이 아니기 때문에 20년 동안 특허권을 인정받는 물질특허가 없다. 대신 2015년까지 용도특허를 보유하고 있다. 동아제약 관계자는 "천연물신약은 물질보다는 어떻게 만들고 적용하느냐가 가장 중요하다"며 "신약과 관련한 용도특허를 인정해야 한다"고 주장했다. 즉 용도특허 기간인 2015년까지는 특허권을 인정 받아야 한다는 것이다.

이와 반대로 스티렌을 제네릭을 준비하는 제약사는 "PMS가 끝나면 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 법규에 따라 제네릭을 준비하고 있다"고 주장하고 있다.

스티렌 제네릭이 출시될 경우, 스티렌의 약가는 20% 인하되고 제네릭 제품과 경쟁을 해야 한다. 이로 인하 처방량 감소가 불가피하다.


한편, 제약업계에서 스티렌 제네릭이 출시되면 국내 제약사의 천연물 신약개발이 주춤할 것으로 우려하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "천연물 신약도 엄연히 신약으로 인정을 받아야 한다"며 "PMS기간까지만 특허를 보장받는다면 천연물 신약개발 의지는 꺾일 수밖에 없다"고 주장했다.