제네릭 등재 '선착순 경쟁' 불붙는다

복지부, 미생산-미청구 품목 예외 규정 확대

앞으로 제네릭(복제약) 의약품에 대한 보험약가 등재 경쟁이 더욱 치열해 질 것으로 보인다. 이달 초 보건복지가족부가 특허가 남아있는 오리지널 약의 제네릭을 개발하고 보험약가 등재를 한 다음 약을 생산하지 않더라도 보험 등재약가를 그대로 인정해 주기로 했기 때문이다.

18일 제약업계에 따르면 복지부는 이달초 급여삭제 예외범위를 확대하고, 특허 침해를 이유로 미생산-미청구된 품목은 급여삭제 대상에서 제외시켰다. 이에 따라 국내 제약사들은 특허기간이 남은 오리지널제품의 제네릭에 대해 보험약가 등재를 신청할 수 있게 됐다.

지금까지 복지부는 보험약가에 등재돼 있다고 하더라도 2년 동안 보험급여 청구실적이 없거나, 생산이 보고되지 않은 경우 약가등재를 취소했다. 특허기간 내에 오리지널 의약품의 제네릭을 생산할 경우 특허소송에서 불리하게 작용하기 때문에 생산이 거의 불가능하며, 보험급여 청구실적이 존재할 수 없었다. 제네릭 제품에 대해 보험약가를 받고도 미생산-미청구 품목으로 간주돼 약가등재가 취소될 위험이 있었던 셈이다.

지난 1일 한미약품 은 노바티스의 고혈압치료제 코디오반의 제네릭을 개발해 약가 등재를 마쳤다. 코디오반은 특허기간이 남아 있어 2년 내 발매가 어렵다. 과거의 경우 한미약품이 코디오반의 제네릭 약가등재에 성공했다고 하더라도 2년내 제품 발매를 할 수 없어, 코디오반의 급여삭제가 불기피 했다.

이번에 정부가 미생산-미청구 품목에 대한 규제를 완화하면서, 한미약품은 앞으로 2년 동안 코디오반의 퍼스트제네릭을 생산하지 않더라도 이번 보험약가를 인정 받을 수 있게 됐다.

한미약품 관계자는 “제네릭제품은 가장 먼저 보험약가에 등재돼야 좋은 가격을 보장받을 수 있다”며 “현 제도가 인정하는 범위내에서 가장 좋은 약가를 받기 위해 노력한 것”이라고 말했다.

이에따라 대형 제약사를 중심으로 제네릭제품 약가등재 경쟁이 치열해 질 것으로 예상된다. 제네릭 제품의 약가는 어느 회사가 먼저 보험에 등재하느냐에 따라 결정된다. 약가 등재순서에 따라 처음 5개 제네릭 품목(퍼스트제네릭)까지는 오리지널 약가의 68%를 적용받는다. 이후 제네릭의 약가는 앞서 약가를 받은 제네릭 약가의 90% 선에서 결정된다.


대형 제약사 한 관계자는 “한미자유무역협정(FTA)가 체결될 경우 특허와 약가가 연동해 제네릭 제품 보험약가등재가 늦춰질 가능성도 높다”며 “이에 대비해 미리 제네릭제품에 대한 보험약가를 인정 받으려는 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다.

한편, 정부의 이번 조치로 대형 오리지널 의약품의 제네릭 품목의 급여 삭제 위기가 해소됐다. 연 청구실적 300억원대의 MSD 고혈압약 코자와 600억원대의 대형품목인 사노피사의 아프로벨, 소화불량치료제 양대산맥인 대웅제약의 450억원대 품목 가스모틴과 중외제약의 300억대 블록버스터 가나톤 제네릭들이 한숨을 돌리게 됐다.



이들 제품은 보험약가가 등재된 상태지만, 오리지널제품의 특허가 상당기간 남아 있어 생산을 하지 않고 있지 않아 미생산-미청구 품목으로 지정될 위험이 커지고 있었다.