의협, 생동성 문제 576품목 공개

대한의사협회(의협)가 28일 576개에 달하는 생물학적동등성(생동성)시험 자료조작 의혹 제네릭 의약품을 발표했다.

의협은 이날 국민의 건강보호와 알권리를 위해 이 품목을 공개한다며 해당품목이 담긴 명단을 언론에 배포하고 의협 홈페이지를 통해 의사회원들에게도 공개했다.

이들 576개 제네릭은 지난 2006년 식약청이 일제히 생동성 자료조작 여부를 조사하는 과정에서 자료분실 등 자료 미비로 검토가 되지 못한 품목들이다. 식약청은 2007년부터 3차에 걸쳐 이들 제네릭의 재평가를 실시하고 있으나 아직 결과는 공개되지 않았다.

생동성 시험이란 제네릭 의약품이 오리지널과 동등한 약효를 같고 있다는 것을 입증하기 위한 시험으로, 대체조제 등이 가능하려면 생동성을 먼저 인정받아야 한다.

의협은 식약청이 이들 576개 의약품의 자료를 공개하지 않자 국민건강보호와 알 권리를 내세우며 자료공개를 요청, 행정소송을 통해 지난해 이를 확보했다.

의협은 "해당 의약품의 명단을 공개하라는 요구에도 선의의 피해를 방지하기 위해 유보하고 대신 이런 일이 발생하지 않도록 정부에 제도개선을 요구해왔다"며 "그러나 정부가 아직까지 어떤 해결방안도 제시하지 않고 있어 이들 품목을 제약사에서 받은 의견과 함께 공개하고자 한다"고 말했다.

의협은 자료공개에 앞서 배포한 보도자료에서 "생동성 약이 약효가 없다는 것이 아니라 생동성이 같아도 환자에 따라 80~125% 범위내에서 약효과 달라질 수 있다"며 "의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 위협할 수 있다"고 주장했다.

의협은 또 "생동성 시험은 대조약을 기준으로 흡수율을 판단, 오리지널을 대체할 수 있는지를 테스트할 뿐이지 효능이나 안전성을 말해주는 것은 아니다"고 설명했다.


결국 이번 생동성조작 의혹품목 공개는 불합리한 대체조제 등 성분명 처방의 문제점에 대해 경각심을 일깨우는 것이지 제약사 죽이기는 아니라는 설명이다.

이런 점에서 의협은 생동성검사기관에서 자료를 정확하게 받지 못해 오해를 받고 있는 경우를 감안해 해당제약사에 해명기회를 주는 차원에서 소명자료를 함께 공개한다고 밝혔다.



한편 의협은 이날 오후 '성분명 처방, 과연 국민을 위한 제도인가'라는 제목의 토론회에서 이같은 생동성 시험 등을 이 제도가 약제비 절감을 위해 추진되고 있다며 정부를 비판했다.

이번 생동성자료 미흡 품목에서도 보듯, 준비되지 않은 제도를 강행하기 위해 생동성 시험을 무리하게 추진해 의약품 질관리 시스템의 부실을 드러나고 제네릭에 대한 신뢰를 추락시켰다는 주장이다.

약의 성분명만으로 의사가 약을 처방하고 약사가 어떤 회사의 약을 줄지를 결정하게 되는 성분명처방 사업은 의사의 반대와 약사의 찬성 속에 현재 국립의료원에서 시범사업중에 있다.