대원제약, 신약 ‘펠루비정’ 보험등재 재시도

다국적제약사 고가약과 비교임상 추가 진행

대원제약 이 지난해 보험등재에 실패했던 소염진통제 ‘펠루비정’(성분명 펠루비프로펜)에 대한 보험등재 절차를 다시 진행중이다.

13일 제약업계에 따르면, 대원제약은 지난해 10월말 건강보험심사평가원에 소염진통제인 펠루비정에 대한 심사를 신청하고 보험 등재 절차를 진행하고 있다. 대원제약은 펠루비정이 보험 등재 여부는 오는 4월 심평원 약제급여평가위원회에 상정돼 최종 결정될 것으로 예상하고 있다.

대원제약 관계자는 “오는 4월 심평원이 급여 판정을 내릴 경우 올해 하반기에는 펠루비정을 출시할 수 있을 것”이라며 “보험등재가 무산될 경우 제품을 출시하기 어려울 것으로 보고 있다”고 설명했다.

대원제약은 이번에 보험등재를 재신청하기 위해 임상시험을 추가로 진행했다.

지난해 심평원에 약가를 신청할 당시 대원제약은 개발된 지 오래된 제네릭(복제약)과 비교한 임상데이터를 제출했다. 심평원은 비급여 판정의 이유로 펠루비정이 아무리 국산 신약이라고 해도 비슷한 효능을 가진 약품의 평균가보다 높게 약가를 신청할 수 없다는 점을 들었다. 대원제약이 요청한 약가는 정당 260원이었으며 약가를 비교한 제네릭 약의 가격은 정당 180원 수준이었다.

대원제약은 “개발된지 오래돼 효능이 떨어지는 다른 소염진통제와 제네릭 약값의 평균가를 기준으로 삼아 펠루비정이 비싸다고 평가한 것은 불합리하다”고 주장했다. 이에따라 대원제약은 이번에 다국적 제약사가 최근에 내놓은 소염진통제와 비교임상을 진행했다.

대원제약 관계자는 “다국적 제약사의 소염진통제의 약가는 정당 300원 정도”라며 “펠루비정의 약가를 이보다 낮은 정당 260원으로 책정했기 때문에 비교임상결과 동일한 효능 이상을 입증하게 되면 급여 판정을 받을 수 있을 것”이라고 설명했다.


펠루비정은 NSAIDs(비스테로이드) 계열 신물질 소염진통제로 대원제약이 2001년부터 개발에 착수해 지난해 4월 식품의약품안전청으로부터 신약 허가를 받았다. 연구개발비도 70억원 이상이 들었다.

한편, 이번에 심평원이 어떤 결정을 내리느냐에 따라 향후 국내 제약사들의 신약개발 방향이 결정될 것으로 보인다. 심평원이 펠리비정에 대해 또 다시 비급여 판정을 내릴 경우 기존 약에 비해 좀 더 확실한 성능을 가진 신약만 진정한 신약으로 인정받을 수 있을것으로 보이기 때문이다.



제약업계 한 관계자는 “펠루비정이 또 다시 비급여 판정을 받게 되면 열악한 조건에서도 신약 개발에 매달리는 국내 제약사들이 충격을 받지 않을까 우려된다”며 “국내에서 개발된 신물질이라는 점을 감안해 급여판정을 내려야 할 것”이라고 주장했다.