엘러간, 보톡스 안전성..'부작용경고 아니다'

한국엘러간(Allergan Korea)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 보툴리눔톡신 제제에 대한 안전성 검토를 진행하고 있다는 보도와 관련, 부작용 경고가 아니라고 11일 해명했다.

FDA는 최근 '보톡스' 및 보톡스 경쟁제품인 마이오블록이 사용 후 나타난 호흡곤란 및 사망사건을 포함한 이상반응과 관련이 있다며 안전성 검토를 진행중이라고 공시했다.

엘러간은 대표적인 보툴리눔톡신 제제인 '보톡스'를 생산하는 회사. 보톡스는 소아뇌성마비 치료를 위해 개발된 주사제이나 주름제거 등에도 효과가 있어 미용관련 제품으로 널리 쓰이고 있다.

엘러간은 일부 언론 보도에서 이같은 FDA의 공시를 두고 '부작용 경고'라고 보도하고 있으나 공시에 명시했듯 일상적인 '초기 의견교환'(얼리 커뮤니케이션)이라고 강조했다. '초기 의견교환'이란 FDA가 안전성이나 기타 관련 검토를 진행할 때 초기단계에서 의료 전문가에 정보제공 차원에서 공시하는 일상적 절차이지, 제품에 대한 경고나 주의를 의미하지 않는다는 설명이다.

엘러간은 또 FDA가 이런 정보를 알리는 것이 제품과 이상반응이 연관돼 있음을 의미하는 것은 아니며, 제제 처방을 중단하도록 권고하는 것이 아님을 밝히고 있다고 지적했다.

한편, FDA는 지난 8일 보툴리눔톡신 제제로 치료한 소아뇌성마비 환자에서 호흠곤란 등 보툴리눔독소증과 유사한 증상이 나타났다고 보고했다. FDA는 현재 회사측이 제출한 임상시험의 안전성 데이타 및 시판후 이상반응 보고와 관련된 의학논문들을 검토중이며, 검토완료후 필요하다면 적절한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.

또 이런 작용을 과량투여와 관련된 것으로 보고 있으며 제품상의 결함과 연관은 없다고 판단하고 있다고 전했다.


엘러간 관계자는 "FDA 공시 후 사실과 달리 오해를 불러 일으키는 부분이 있어 공식입장을 밝히게 됐다"며 "보톡스는 한국에서만도 약 10년이상 사용된 제품으로 한국의료진들은 제품사용의 이점과 위험에 대해 정확히 인지하고 적절한 의학적 판단하에 사용하고 있다"고 말했다.