얼어붙은 K바이오, 하반기 분위기 반전할까?

SK바이오팜 美 허가 기대…신라젠 무용성평가 발표

국내 제약·바이오 업계가 연이은 악재로 얼어붙었다. 관련 주가는 계속 하락하고 있고, 일각에서는 바이오 거품론도 제기한다. 올 하반기 주요 업체들의 임상 3상 결과와 미국 허가 소식이 침체된 분위기를 반전시킬 수 있을지 주목된다.

16일 관련업계에 따르면 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'허가 취소, 한미약품 1조원대 기술수출 해지, 에이치엘비 '리보세라닙' 임상시험 3상 실패 등 악재들은 제약·바이오 주가를 짓누르고 있다. 상반기 코스피의약품 지수는 1만1627에서 1만349로 11% 하락했다. 코스닥 제약지수는 2분기에만 17% 급락했다.

제약·바이오 업체들은 한숨만 쉬고 있다. 한 바이오 업체 관계자는 "최근 제약·바이오 R&D(연구·개발) 능력 자체를 의심하는 사람들도 있다"며 "주가 관리를 위해 홍보, IR(기업설명회) 등을 해도 시장 상황이 좋지 않아 어렵다"고 털어놨다.

업계에서는 올 하반기 주요 업체들의 신약 품목허가 소식과 임상 3상 결과에 기대를 걸고 있다.

SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트'의 미국 품목허가가 오는 11월 발표될 예정이다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)에 품목허가를 신청했다. 회사는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 오는 11월21일 결과가 나올 것이라고 예상한다.

메디톡스 의 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스'의 중국 허가도 연내 발표될 전망이다. 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'도 유럽 최종 허가를 기다리고 있다.

신라젠 은 올 3분기 이내에 말기 간암 환자를 대상으로 한 항암바이러스 '펙사벡'과 간암 치료제 '넥사바' 병용임상 3상 무용성 평가를 발표할 계획이다. 무용성 평가는 신약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져보는 중간 기착지로, 이번 무용성 평가 결과에 따라 펙사벡 임상 지속 여부가 결정된다.


헬릭스미스 는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202'의 글로벌 임상 3상 결과를 10월 중에 내놓을 전망이다. 메지온 도 3분기 내에 단심실증 치료제 '유데나필' 임상 3상 주요 결과를 발표한다. 한올바이오파마 는 4분기에 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036' 임상 3상 주요 결과를 공개할 방침이다.

다만 에이치엘비처럼 신라젠, 헬릭스미스, 메지온 등의 임상 3상 결과가 안 좋은 것이 아니냐는 우려의 목소리도 있다. 이들 모두 상반기에 임상 결과를 공개할 예정이었으나, 발표 시기를 하반기로 미뤘기 때문이다.

신라젠 관계자는 "무용성 평가는 사전에 정해진 사망자 수가 도달해야 공개 가능한데 올 상반기 이를 충족하지 못해 시기를 늦춘 것일 뿐"이라며 "올 3분기에 문제없이 무용성평가 결과를 공개할 것"이라고 말했다.