최근 제약업계 맏형 동아제약이 바이오시밀러사업에 뛰어들었다. 삼성과 LG, 한화 등 대기업도 바이오시밀러를 미래성장동력을 삼고 사업을 진행하고 있다. 셀트리온은 2002년 국내에서 처음으로 바이오시밀러 사업을 시작했다.
바이오시밀러 시장은 2010년 22억달러에서 2015년 143억달러 수준까지 성장할 것으로 전망되고 있다.
바이오시밀러 시장이 성장하고 있다고는 하나 그만큼 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 또 오리지널의약품을 보유한 회사들의 견제가 바이오시밀러 산업에 어떤 영향을 미칠지도 미지수다.
바이오시밀러의 경우 생산시설을 갖추기 위해서는 수천억원의 투자를 해야 한다. 바이오시밀러를 둘러싼 삼국지가 해피엔딩으로 끝나지 않을 수도 있다는 얘기다.
3일 관련업계에 따르면 지난달 29일 제약업계의 맏형 동아제약이 바이오분야 진출을 선언했다.
동아제약은 올해 연말에 허셉틴 바이오시밀러 전임상을 시작하고 이후 임상 단계를 거쳐 2017년 발매를 목표로 하고 있다. cGMP(미국 우수의약품 제조관리기준) 공장을 2년 내 완공할 계획이며 현재 설계 중에 있다.
이미 삼성, LG, 한화 등 대기업들이 바이오의약품을 신수종 사업으로 선택했다. 삼성은 2020년 바이오의약품 분야에서 1조8000억원의 매출을 올리는 것을 목표로 하고 있으며 현재 바이오시밀러 사업을 시작했다. 한화케미칼과 LG생명과학도 바이오의약품 생산시설을 짓거나 지을 예정이고, 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행하고 있다.
셀트리온은 바이오시밀러 분야에서는 절대 강자의 위치를 차지하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 레미케이드와 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러의 국내외 임상시험을 진행하고 있으며 11월까지는 임상시험이 종료될 것으로 기대하고 있다. 이는 전 세계적으로 가장 임상시험 진행속도가 빠른 것이다.
다만 일부에서는 바이오의약품 생산시설이 과잉이 될 수 있다는 전망도 나온다. 셀트리온은 현재 국내 최대규모인 5만리터급 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있으며 추가로 9만리터급 생산시설에 대한 준공을 앞두고 있다.
삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 2013년까지 3만리터급 생산설비의 건설을 진행 중이다. 이 회사는 오는 2014년부터 2017년까지 9만리터급 제2공장을 건설할 계획이다.
한화케미칼은 오송생명과학단지에 7000리터급 생산시설을 건설하고 있으며 완공을 눈앞에 두고 있다. 내년 하반기부터 제품 생산이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. LG생명과학도 충북 오송에 바이오시밀러 공장을 지을 계획이다.
게다가 화학합성 신약에 집중하던 다국적 제약사들도 관련 업체를 사들이는 방식으로 바이오시밀러 시장 진출을 가속화하고 있어 이들과의 경쟁도 불가피하다.
화이자는 바이오의약품 제조기업 와이어스를 인수했고, 로슈는 제넨텍을, MSD는 쉐링프라우를 인수해 바이오분야를 강화하고 있다. 베링거인겔하임은 최근 바이오시밀러 개발과 상용화를 위한 새로운 사업부를 신설하기도 했다.
오리지널회사들이 수성을 위한 노력에 나설 가능성도 있다. 바이오의약품을 상용화한 회사로는 암젠, 존슨앤존슨, 로슈, 노바티스 등이 있다.
이정인 한국투자증권 연구원은 "이들 회사들은 바이오시밀러 시장을 쉽게 인정하려하지 않을 것"이라며 "이들은 바이오시밀러의 생물학적 동등성을 까다롭게 요구하고 있다"고 말했다. 그는 "만일 이들 업체들이 오리지널의 가격을 인하하는 등 초강수로 대응할 경우 바이오시밀러의 가격경쟁력이 희석될 수 있다"고 덧붙였다.
실제 로슈는 바이오시밀러가 나올 경우 오리지널의 약값을 20~30% 낮출 수 있다는 입장을 밝히기도 했다. 또 바이오의약품의 성능을 개선시킨 바이오베터가 등장할 수 있다는 것도 바이오시밀러에는 악재로 작용할 수 있다.
여기에 바이오시밀러를 해외에서 잘 팔 수 있을지 여부도 바이오시밀러 성공의 관건이 될 것으로 보인다.
현재 바이오의약품 매출의 70% 이상은 미국과 유럽 등에서 발생되고 있다. 특히 바이오시밀러가 기존 화학물합성 의약품보다 고가인 만큼 글로벌 마케팅 능력을 보유하지 못하면 시장침투에 어려움을 겪을 것으로 예상된다.
바이오업계 한 관계자는 "바이오시밀러의 안전성과 효능을 충분히 검증하지 못해 의사들의 신뢰를 잃은 경우 오리지널의 대체처방으로 채택되는데 제약이 있을 수 있다"며 "바이오시밀러 시장이 생각보다 더디게 성장할 수도 있다"고 말했다.
[바이오시밀러 시장 위기와 기회]
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