바이오시밀러 임상 삐그덕, 이미지 구긴 LG생과

엔브렐 바이오시밀러 임상1상서 동등성 입증 실패…"연말께 임상1상 다시 실시"

LG생명과학 이 류마티스 관절염 항체치료제 엔브렐의 바이오시밀러(바이오복제약) 임상1상 시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증하는데 실패했다.

LG생명과학은 바이오의약품 분야의 강자로 인정받아 왔지만 이번 바이오시밀러 임상1상 실패로 이미지를 구기게 됐다.

LG생명과학은 2일 엔브렐 바이오시밀러 'LBEC0101'에 대한 임상1상 시험을 마친 결과 약물동력학적 분석(PK·Pharmacokinetics)값이 오리지널약을 초과하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

PK는 정맥에 주입한 약물이 체내에 얼마나 오래 남아있는지를 보는 시험이다. 엔브렐 오리지널약과 바이오시밀러의 PK값이 같아야 하지만 LG생명과학의 바이오시밀러 PK값이 오리지널약보다 높게 나왔다. 바이오시밀러가 오리지널약보다 체내에 더 오래 남아있었다는 의미다.

이에 따라 식품의약품안전청은 LG생명과학에 추가 임상자료를 요구했다. LG생명과학은 자료보완을 하지 않고 임상1상 시험을 다시 실시하는 것으로 가닥을 잡았다.

LG생명과학 관계자는 "오리지널 의약품보다 바이오시밀러의 불순도(inpurity)를 낮춰서 PK값이 높게 나온 것으로 파악하고 있다"며 "불순도를 높이고 이르면 올해 말 경에 임상1상 시험을 다시 실시할 것"이라고 말했다.

결국 바이오시밀러가 오리지널약보다 순도가 더 높아 임상1상 시험을 다시 하게 됐다 것이 LG생명과학의 주장이다.


하지만 바이오시밀러는 복제약이니 만큼 오리지널보다 나빠도 안되지만 더 좋아도 안된다. LG생명과학의 주장처럼 더 좋은 성능의 바이오시밀러를 개발하려 했다면 바이오시밀러가 아닌 바이오베터(개량 바이오시밀러)로 임상시험을 했어야 했다.

한편 국내·외 제약·바이오업체들은 바이오시밀러 개발을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

셀트리온 은 현재 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 'CT-P06'과 류마티스관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13'의 다국가 임상1상 시험과 3상 시험을 동시에 진행하고 있다.

삼성바이오로직스는 비호지킨림프종 치료제 리툭산의 바이오시밀러에 대한 국내 임상1상 시험 허가를 받아 놓은 상태다.

한화케미칼 은 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 전임상을 마치고 임상1상 시험을 준비 중이다.

바이오업계 관계자는 "바이오시밀러는 시장 선점이 중요한 이슈"라며 "임상시험이 늦춰질 수록 시장 진입이 늦어질 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "유럽지역에서 2013년 부터 바이오시밀러가 출시되는 만큼 바이오시밀러 시장에 대한 경쟁이 치열해 질 것"이라고 덧붙였다.