부광약품 관계사, 줄기세포치료제 품목허가 신청

크론성치루치료제 임상완료…"세계 첫 크론성치루 치료제 기대"

부광약품 관계사인 안트로젠(대표 이성구)은 줄기세포치료제인 ‘큐피스템’의 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다고 15일 밝혔다.

크론성 치루 치료제인 큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다.

안트로젠은 큐피스템에서 대한 임상시험을 지난 2008년 시작해 3년여 만에 임상시험을 마쳤다.

크론병 환자의 약 40~50%가 크론성 치루를 앓는 것으로 알려져 있다. 치루는 직장에 생기는 만성 염증으로 인해 항문 안쪽부터 바깥쪽 엉덩이 부위까지 길게 구멍이 뚫리고 지속적으로 고름 및 배설물이 배출되면서 상처가 아물지 않는 매우 고통스러운 질환이다.

현재 크론성치루를 치료할 수 있는 표준치료제는 없다. 항생제 또는 면역억제제와 같은 대증요법을 사용하고 있지만, 치료효과가 낮고 부작용이 따르며 재발률이 매우 높은 문제점이 있다.

이번에 안트로젠에서 품목허가를 받게 되면 세계 최초의 크론성치루치료제가 되는 셈이다.

안트로젠은 서울아산병원, 서울대병원 등에서 임상시험을 진행했는데 큐피스템 투여 후 누공 막힘 효과가 매우 우수하고 치료 후 1년까지 효과가 지속적으로 유지된다고 밝혔다.

안트로젠은 지방줄기세포에 대한 원천기술을 가지고 국내에서는 최초로 2002년부터 줄기세포치료제를 개발해 왔으며 지난 12월에는 일본의 제약사인 니혼파마에 큐피스템 기술을 수출한 바 있다.

안트로젠은 “현재 미국의 제약사와도 기술이전에 대한 협상 진행 중에 있으며 큰 틀에서의 합의하에 세부 조건을 협의 중”이라라고 밝혔다. 큐피스템은 희귀의약품으로 지정되어 있어 허가 절차가 단축된다는 것이 회사 측의 설명이다.