개량신약, 제네릭과 진정한 차별화 필요

앞으로 국내 제약사들이 개발하고 있는 개량신약이 인정을 받기 위해서는 기존 신약과 비교해 임상적인 개선을 반드시 확보해야 한다는 의견이 나왔다.

이혜린 서울증권 애널리스트는 5일 2008년 제약업종 전망 보고서를 통해 “개량신약이 기존 신약과 비교해 임상적 유용성이 없을 경우 제네릭(복제약)과 동일한 기준으로 약가가 결정될 것”이라며 “다수의 제네릭이 진입해 있는 시장에서는 제대로 된 약가를 보장받기 어려울 것”이라고 분석했다.

이 애널리스트는 “개량신약이 임상적 유용성을 개선할 경우 신약과 동일한 기준에서 약가협상을 진행할 수 있을 것”이라며 “이에 맞는 개량신약 개발 전략이 필요하다”고 덧붙였다.

그동안 국내 제약사들은 개량신약에 대한 약가 우대(최고 오리지널의 100% 수준) 등의 정부의 우호적인 정책 지원을 배경으로 활기를 띠었다. 하지만, 최근 국내 개량신약들이 잇따라 비급여 판정을 받으면서 개량신약 개발에 대한 회의론이 일고 있는 상황이다.

이는 국내 제약사들의 개량신약 대부분이 엄밀한 의미에서 약효 혹은 부작용 개선에 초점을 두기보다는 주로 약물의 활성물질에 붙는 염 변경에 치우쳐 있었기 때문인 것으로 분석된다.

최근 정부는 개량신약에 대한 범주 및 약가산정 기준 등을 새롭게 정비하고 있으며, 내년 중 확정될 것으로 예상된다. 신약개발을 위한 노하우를 축적하고, 해외시장 개척이 가능한 제네릭 개발을 위해 개량신약 연구개발을 장려해왔던 정부의 정책이 크게 달라지지 않을 것이라는 것이 전문가들의 예상이다.

이 애널리스트는 “오히려 개량신약과 관련해 다양한 지원책과 약가우대 등의 명확한 정책적 가이드가 나올것으로 예상된다”며 “다만 개량신약의 범주를 보다 명확히 하게 될 것”이라고 내다봤다.

엄밀한 의미에서 개량신약은 기존 신약의 분자구조를 변형하여 약효를 높이거나 부작용을 낮춘 신약을 의미한다. 따라서 개량신약도 신물질로 신약과 똑 같은 임상의 과정을 수행한다.

하지만 그동안 우리나라에서는 신약과 제네릭의 중간쯤에 있는 약물을 개량신약으로 지칭했다. 이는 일종의 변형 제네릭이다. 즉, 국내 제약사들은 앞으로 ‘변형’제네릭이 아닌 진짜 개량신약을 만들어야 한다는 의미다.