이마에 붙이고 잠들면 끝…비스토스 'ADHD 치료기' FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)에서 시판전 허가 510(k)를 획득한 'BT-1000'(왼쪽)과 착용 이미지 /사진제공=비스토스

생체신호 진단 의료기기 전문기업 비스토스 는 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료기기 'BT-1000'이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판전 허가인 510(k)를 획득했다고 30일 밝혔다. 올해 4월 510(k) 승인을 위한 FDA 예비심사(RTA)를 통과한지 4개월만이다.

BT-1000은 체외 전극으로 뇌신경에 자극해 심리적 정신질환인 ADHD 증상을 개선할 수 있다. 비침습적 미세 전기 자극을 활용하기에 7~12세 사이 소아과 치료에 적합하다. 또 가정에서 보호자의 감독 아래 환자가 잠이 든 동안 매일 치료할 수 있다.

BT-1000의 특징은 전기 자극 신호를 보다 세밀하게 조절 가능하다는 점이다. 경쟁사 제품인 경우 0.2mA(밀리암페어) 단위로 설정이 가능하지만, BT-1000은 0.1mA 단위로 조절이 가능하다. 별도의 충전기 없이 USB-C 타입 충전이 가능해 범용성도 뛰어나다.

비스토스 관계자는 "뇌 구조와 직접적인 연결을 제공하는 B-1000의 프로토콜은 향후 다른 신경 및 신경정신질환 치료에도 적용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

BT-1000은 이번 510(k) 승인으로 미국 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 기준 미국 내 3~17세 유아·청소년 중 11%에 달하는 700만명이 ADHD 진단을 받았다. 이들 약 77%는 치료약물을 복용하며, 행동치료를 받는 등 치료에 적극적이다.

비스토스는 핵심 사업인 인큐베이터, 환자감시장치, 유축기 등으로 구축한 미국 유통망을 적극 활용할 계획이다. 비스토스는 올해 상반기 북미 시장에서 전년동기 대비 58.6% 증가한 46억원의 매출을 올렸다. 지역별 매출 비중 역시 북미가 전체 45.1%로 가장 크다.

비스토스 관계자는 "지난 5월 취득한 용인 제2공장에 설비시설과 인력을 충원해 BT-1000 양산을 본격화할 계획"이라며 "사업 다각화로 매출 성장이 기대된다"고 말했다.