27일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 3월 출시된 '짐펜트라' 미국 매출이 본격적인 성장 구간에 진입한 가운데 그동안 매출을 담당해 온 바이오시밀러 제품군에 대한 현지 정책 수혜를 기대할 수 있게 됐다. 이에 무게감을 키워온 북미 사업 비중에 한층 힘이 실릴 전망이다.
실제로 지난해 2분기 셀트리온 전체 매출의 27.2%였던 북미 비중은 올해 2분기 36.3%까지 높아졌다. 올 하반기부터 짐펜트라 매출이 본격화 되는 만큼, 북미 시장 존재감 역시 한층 커질 전망이다. 특히 미국은 회사 핵심동력으로 꼽히는 램시마 피하주사(SC) 제형이 신약(짐펜트라)으로 허가 받은 지역이다. 유럽과 달리 바이오시밀러는 물론 신약 시장까지 동시 공략할 수 있는 셈이다.
우호적 전망과 회사 자신감의 배경은 짐펜트라의 지위 강화다. 짐펜트라는 현재 미국 뿐만 아니라 전세계에서 유일한 인플릭시맙 피하주사제형이기 때문이다. 여기에 최근 익스프레스 스크립츠(ESI)를 포함한 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 처방집 등재까지 완료했다. 미국 의료보험시장 처방약 관리 대행업무를 담당하는 PBM 처방집 등재는 현지 판매의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.
지난 19일에는 기존 염증성장질환(IBD) 외 류마티스 관절염(RA)을 적응증으로 한 미국 임상 3상 시험계획(IND)도 승인받았다. 글로벌 RA 시장 규모는 약 53조원으로 13조5000억 규모 IBD 시장의 3배 이상이다. 유럽 주요 지역에서 램시마SC가 20% 이상의 점유율을 기록 중인 주요 배경 중 하나도 IBD·RA 모두를 아우르는 경쟁력이다.
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유대웅 부국증권 연구원은 보고서를 통해 "짐펜트라는 3월 출시 이후 5개월 만에 3대 PBM 등재 계약을 완료하며 보험 시장 커버리지를 75%까지 확보했다"며 "3·4분기 순차적인 PBM 환급 개시가 시작될 것으로 예상되며, 환자 전환이 본격화될 내년 매출액은 8979억원까지 성장할 전망이다"고 분석했다.
바이오시밀러를 둘러싼 미국 정책 변화 역시 셀트리온에겐 호재로 작용할 전망이다. 인플레이션 감축법안(IRA)에 따라 내년 1월부터 고령층에 의료서비스를 제공하기 위한 사회보장제도 '메디케어 파트D'(처방의약품) 개편이 이뤄지기 때문이다. 2022년 미국서 통과된 IRA는 정부 지출 감축을 주목적으로 한다. 이에 따른 메디케어 파트D 개편 방향은 환자·정부 비용부담 상한선을 기존의 4분의 1 수준으로 낮추는 것이 핵심이다.
이선경 SK증권 연구원은 보고서를 통해 "해당 개편안은 기존 8000달러였던 환자부담 상한선을 2000달러까지 낮추고, 환자 부담 상한선 초과분의 정부 부담금을 기존 80%에서 20%로 낮춰, 환자와 정부 비용 부담을 낮추는 구조로 설계돼 있다"며 "줄어든 비용은 그대로 보험사로 전가되는 구조며, 수익성 확보를 위해 보험사는 상대적으로 가격이 저렴한 시밀러 제품을 선호할 수 있다"고 분석했다.
해당 측면에선 오리지널 신약인 짐펜트라에 대한 우려도 제기되지만, 짐펜트라는 아직 시장에 출시되거나 개발 여부가 공개된 바이오시밀러가 없는 상태다. 특히 짐펜트라는 지난 4월 미국특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료해 2038년까지 제형에 대한 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원한 투여법 특허까지 등록될 경우 최대 2040년까지 특허를 통한 바이오시밀러 방어 전략을 이어갈 수 있게 된다.
