"연내 FDA 신청 목표"…미국 두드리는 HK이노엔, 주가도 웃을까

HK이노엔 '케이캡', 연말 또는 내년 상반기 미 FDA 허가 신청 예정
의료파업 장기화에 수액제 매출 영향도…"2·3차병원 전원 환자 수요는 꾸준"

HK이노엔 '케이캡'. /사진=윤선정 디자인기자

HK이노엔 이 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 의 미국 시장 진출로 주가 반등을 노린다. 현재 케이캡의 미국 임상 3상을 진행 중인 HK이노엔은 올 하반기 임상 결과를 확인하고 현지 식품의약국(FDA) 문을 두드릴 계획이다. 최근 의료파업 여파에 따른 수액제 매출 성장 둔화 우려 등 영향으로 주가가 박스권에 갇힌 가운데, 미국 진출 가시화로 상승 흐름을 탈 수 있을지 주목된다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 주가는 연초 4만원대까지 상승한 뒤 지난 2월 중순 이후 3만7000~8000원대에 머물고 있다. 연초 HK이노엔 주가는 케이캡에 대한 판매조건개선 기대감 등이 호재로 작용해 4만원대로 올랐지만, '케이캡'의 미국 FDA 신청이 올해 말 또는 내년 상반기로 예정되면서 주가 상승 모멘텀은 하반기로 미뤄졌다. HK이노엔 관계자는 "미국 임상 3상 완료 시점은 연말로 예상하고 있고 연내 FDA 신청이 목표"라며 "현지 파트너사에서 임상 데이터를 확인하고 FDA 품목허가 신청에 들어갈 것"이라고 말했다.

케이캡은 위식도역류질환 신약으로, 한국을 포함해 미국·멕시코·칠레·인도네시아·브라질·중국 등 총 36개국에 기술수출 및 완제품 진출 계약 등으로 진출했다. 미국 시장은 2021년 12월 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술수출 계약을 맺고 진출한다. 앞선 중국 사례처럼 현지 시장 진입을 가속화하기 위한 전략으로 풀이된다. HK이노엔은 2015년 중국 제약사 '뤄신'과 케이캡 기술수출 계약을 체결한 뒤 현지 임상을 진행했다. 이후 케이캡은 2022년 4월 품목허가를 획득한 뒤 제품명 '타이신짠'으로 중국에 출시됐다.

HK이노엔 관계자는 "파트너사와의 다각적 검토 결과 현지 시장에 더 수월한 진입이 기대돼 기술이전을 진행한 것"이라며 "R&D(연구·개발) 비용이나 시간, 현지 허가·영업마케팅 노하우 등을 종합적으로 봤을 때 현지에 직접 진출하기보다 파트너사에 기술이전하는 것이 더 효과적일 것으로 판단했다"고 설명했다. 기술이전으로 대형시장에서 단계별 기술료가 발생하는 점도 긍정적 효과 중 하나다.

현재 HK이노엔은 미국 제약사 세벨라를 통해 미란성 위식도역류질환(EE)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 적응증으로 케이캡의 현지 임상 3상을 진행 중이다. 업계에선 비미란성 위식도역류질환 적응증 임상이 오는 5월말 마무리되면 바로 FDA에 품목허가를 신청할 수 있다는 전망도 나온다. 한 업계 관계자는 "1개 적응증 임상이 완료되는 대로 올해 중순 바로 허가 신청을 할 수도 있을 것"이라며 "FDA 심사 기간이 1년~1년 반 정도 걸리기 때문에 긍정적인 임상 결과를 확인하는 대로 허가 신청하는 것을 목표로 할 수 있다"고 예상했다.

의료파업 여파로 수액제 매출 성장세가 둔화할 수 있다는 우려도 나오지만, 매출 비중이 높지 않아 영향은 크지 않다는 분석이다. 지난해 HK이노엔의 수액제 매출 비중은 13.8%다. HK이노엔 관계자는 "의료 파업 장기화를 대비해 경구제 중심 영업전략을 구축해 실행하고 있다"며 "수액제 매출의 경우 종합병원에서 일부 영향이 있는 것은 맞지만 2·3차 병원으로 전원하는 환자들로 꾸준히 수요가 발생하고 있고 이 채널의 영업을 확대 중"이라고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "의료 파업에 따른 매출 둔화 관련 우려는 HK이노엔뿐 아니라 제약업계 전반에 영향을 미치고 있다"며 "케이캡의 경우 글로벌 진출 가시화 및 국내 처방실적 상승세 등으로 호조를 나타내고 있어 수액제 매출은 크게 문제가 될 것 같지 않다"고 말했다.