아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발에 박차

히알루론산과 결합한 인간 유래 히알루로니다제와 활성 부위. /사진제공=아미코젠

바이오의약 전문기업 아미코젠 이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다.

아미코젠은 4~5년 전부터 피하주사 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해 왔다. 미국 할로자임이나 한국 알테오젠에서 사용하는 '히알루로니다제 PH20'이 아니라 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해서 개량해 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허 기술을 개발 중이라는 설명이다.

아미코젠은 유전자 진화, 초고속선별 (HTS), 단백질 공학, 인공지능(AI) 단백질 디자인 등 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 최대한 빠르게 개량한 후 특허를 출원할 계획이다. 이를 통해 바이오의약품 시작을 견인하는 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입할 계획이다.

현재 SC 제형 기술은 인간 '히알루로니다제 PH20'을 바이오의약품과 섞어 피하로 주사하는 방법이다. 피하로 주사된 히알루로니다제는 피하조직의 고분자 폴리머인 히알루론산(HA)을 분해시켜 항체 등의 약물을 빠르게 침투, 흡수되게 한다. 기존 바이오의약은 병원에서 정맥주사로 2~3 시간 동안 주사를 맞지만 피하제형은 5분내로 짧게 병원이나 집에서도 투여가 가능하다.

글로벌 시장조사 기관 리서치 네스터에 따르면 SC 제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조3377억원)에서 연평균 9% 성장해 2036년에는 120억 달러(약 16조 524억원)에 이를 것으로 전망된다. 현재 피하제형으로 사용되는 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 성공한 회사는 미국의 할로자임사와 한국의 알테오젠뿐이다.

신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 "당사는 국내 1위의 효소 전문회사로서 20여년간 축적된 효소 개량 기술 노하우를 기반으로 빠른 시간 내에 피하제형용 인간 재조합 히알루로니다제를 개발이 가능하다"라며 "기존 제품과는 완전히 다른 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 효소활성, 열안정성 및 생산성이 획기적으로 개선된 차세대 제품을 시장에 내놓을 것"이라고 했다.

이어 "기존 할로자임사나 알테오젠은 대부분 독점으로 기술사용권을 주기 때문에 많은 바이오의약 회사들이 피하제형으로 개발하는데 어려움이 많았다"라며 "이같은 바이오시밀러 혹은 바이오신약 개발사들에게 히알루로니다제를 판매해 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다."라고 포부를 밝혔다.


그러면서 "송도공장 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있기 때문에 추가투자 없이 생산이 가능하다"라며 "또 자회사 로피바이오에서 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품 개발도 가능하다. 머크와 대적할 수 있는 세계적인 '피하주사 제형 키트루다' 회사로 성장할 것"이라고 덧붙였다.