한독-제넥신, '지속형 성장호르몬' 개발단계 희귀의약품 지정

/사진제공=한독

한독 (13,830원 0.00%)은 제넥신 과 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정받게 되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 키움 협의체 대상으로 지정된 바 있다.

성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화방지를 위한 호르몬 요법 등에도 쓰인다. 성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체·시상하부의 종양 등 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.

HL2356은 지난해 중국에서 진행 중인 소아 대상 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 유의미한 결과를 확보했다. 중국 판권을 보유한 아이맵바이오파마는 이를 바탕으로 올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다.