노바렉스, 충북 오송 건기식 공장 美 cGMP 인증 획득

미국 의약품 제조 및 품질관리 기준 충족…"고품질 제품 안정적 생산 경쟁력 입증"

노바렉스 충북 오송 본사 전경. /사진=노바렉스

노바렉스 는 충북 오송공장이 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

cGMP는 미국 식품의약국(FDA) 규정 준수 여부를 따지는 가장 높은 수준의 GMP다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 및 건강기능식품이 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나로 여겨진다.

또 미국 아마존, 월마트 등의 대형유통업체에 건강기능식품 납품 시 필수조건이기도 하다. 노바렉스 역시 해외 고객사의 수출 수요에 적극 대응하고자 이번 인증을 획득했다.

인증 획득 난이도가 높은 cGMP는 단순히 문서로만 적격 여부를 평가하는 것이 아니다. 원부자재 입고부터 생산, 포장을 거쳐 제품 출하까지 모든 생산 공정을 실사 심사한다. 여기에 제품 생산에 참여하는 모든 작업자 및 실험자의 자격 적격성 판단을 위해 서류 검토도 함께 이뤄진다.

노바렉스는 미국 FDA의 21 연방 규정집(CFR) 파트 111인 'current Good Manufacturing Practices for Dietary Supplements'에 부합한지 여부 확인을 위한 현장 실사가 이뤄졌으며, 성공적으로 마무리돼 cGMP 인증을 획득했다고 설명했다.

노바렉스 관계자는 "이번 cGMP 인증 획득은 노바렉스의 제품 생산 및 품질 관리가 선진화 및 고도화 되었다는 것을 입증하는 중요한 지표"라며 "앞으로도 제품의 경쟁력을 확보해 글로벌 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 다방면으로 노력하겠다"고 말했다.

노바렉스는 국내 건강기능식품 제조업소 최초로 국제식품안전협회(GFSI) 규격인 SQF 인증 level 2&3를 획득해 운영 중이다. 이외에도 말레이시아 수출 시 오는 10월부터 의무화 시행 예정인 할랄 인증 등 글로벌 고객을 겨냥한 다양한 인증을 보유하고 있다.