일라이릴리는 지난 3일(현지 시각) 자사가 개발 중인 알츠하이머 치매 신약 도나네맙의 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 해당 임상 시험은 환자를 시험군과 위약군으로 무작위로 배정한 뒤 위약 대비 도나네맙의 안전성과 효능을 평가했다.
초기 치매 증상을 앓는 1182명이 참가했다. 임상 시험의 1차 평가지수는 통합 알츠하이머 질환 평가 척도(iADRS)다. iADRS는 돈 계산, 운전, 취미, 시사 대화와 같은 방식으로 환자의 일상생활 활동과 인지 능력을 측정한다. 2차 평가지수는 임상 치매 척도(CDR-SB)인데 환자 면담을 통해 치매 진행도 등을 평가하는 검사다.
주요 부작용은 뇌 속의 부종과 미세출혈이다. 도나네맙 투약 환자 24%에게서 뇌부종(ARIA-E)이 관찰됐다. 뇌 미세출혈(ARIA-H) 발생률도 31.4%에 달했다. 위약군의 ARIA-H 발생률은 13.6%에 불과했다.
뇌부종과 미세출혈로 사망한 환자도 발생했다. 시험 참가자 3명이 뇌부종과 미세출혈로 사망했다. 심각한 부작용 발생률은 1.6%였다. 그러나 제약사는 대부분 부작용이 경증 내지 중등증으로 통제 가능한 수준이라고 밝혔다.
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올해는 알츠하이머 치매 치료에서 중요한 시기다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 '레카네맙'이 오는 7월 FDA로부터 정식 허가를 받을 것으로 예상된다. 레카네맙은 도나네맙보다 앞서 임상 시험을 마쳤다. CDR-SB 점수 결과, 환자의 치매 진행을 27% 늦췄다. 도나네맙의 36%보다는 수치가 약하지만, ARIA-E와 같은 부작용 발생률은 12.5%로 훨씬 낮았다.
안전성과 효과만큼 중요한 건 보험 적용 여부다. 바이오젠·에자이는 레카네맙을 출시하면서 1년 약가를 2만6500달러로 책정했다. 약 3500만원이다. 치매 진행을 30% 가까이 늦춘다고 해도 대부분 환자에게 부담스러운 가격이다. 다행히 미국의 공공의료보험을 관장하는 CMS는 레카네맙이 FDA 정식 허가를 받을 경우 모든 알츠하이머 환자에게 보험 적용을 보장하겠다고 밝혔다.