28일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 관한 종근당바이오의 톡신 제제 'CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 제품명 타임버스)'의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상 시험계획을 전일 승인했다.
종근당바이오는 이번 임상 3상의 종료 예정일을 내년 6월 제시했다. 임상 종료 후 시판허가를 받게되면 내년을 기점으로 의료현장에서 처방이 시작될 수 있는 셈이다. CKDB-501A는 일단 2000억원 규모로 추정된 국내 톡신 제제 안면 미용시장 부터 문을 두드리게 된다. 종근당 관계자는 "이번 임상 3상은 국내시장 출시를 위한 임상"이라고 말했다.
보툴리눔균이 만드는 신경독소인 톡신은 근육을 이완시키는 효과를 낸다. 1979년 미국 식품의약국(FDA)이 사시 치료용으로 허가한 이후 눈꺼풀경련과 안면신경장애, 반측안면경련 치료 등으로 사용 범위를 넓히다 주름개선 안면 미용 적응증이 추가되며 시장 규모가 급격히 커졌다. 특히 톡신 균주를 얻기가 힘들어 사업 진입장벽이 높아 이익률이 상당하다. 기업에 따라 톡신 마진률이 50%가 넘는 곳이 있을 정도다.
종근당바이오는 톡신 시장 진출을 위해 일찌감치 생산 시설도 마련했다. 457억원을 투입해 2021년 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 현재 연간 600만 바이알의 톡신 생산이 가능한 단계로 추후 1600만 바이알까지 생산규모를 확대한다는 계획이다.
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하지만 종근당바이오의 톡신은 이미 10년 이상 해당 사업을 진행중인 선발 업체들과 경쟁을 해야 한다. 국내 시장에선 대웅제약과 휴젤, 메디톡스가 국내 시장을 주도하고 있으며 이 밖에도 10개 이상의 기업들이 30개가 넘는 톡신 제품을 허가받아 사업을 진행 중이다. 한 업계 관계자는 "국내에선 이미 시장 구도가 단단히 형성돼 있어 시장 안착이 쉽지 않을 것"이라고 말했다.
다만, 종근당바이오의 톡신이 최근 업계 최대 리스크 요인이 된 균주 출처를 둘러싼 갈등에서 상대적으로 자유로울 수 있다는 전망도 나온다.
2016년부터 시작된 균주 출처 관련 업계 갈등은 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 미국 소송에 합의하면서 한동안 잠잠해지는 듯 하다가 올해 대웅제약이 국내 민사소송 1심 판결에서 일부 패소하며 다시 불붙는 양상이다. 국회에선 균주 공개 강제하는 '감염병예방법 개정안'까지 발의된 상태다. 업계 갈등의 핵심은 자체적으로 균주를 발견했다는 기업의 균주 출처를 명확히 하자는 점인데 종근당바이오의 균주는 2019년 유럽 소재 연구기관에서 정식으로 도입된 것이다.
종근당 관계자는 " CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 개발됐다"며 "이번 임상 3상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.