"신장질환자도 치료대상"…통풍 신약 가치 끌어올린 JW중외제약

JW중외제약 의 통풍치료제 '에파미뉴라드'가 신장질환자에게도 안전하게 처방 가능하다는 임상 결과를 확보했다. 통풍치료제는 통상 신장에 이상이 생겨 발생하는 통풍 질환 특성상 신장질환자 처방이 어렵다는 한계가 있었지만, 이번 임상을 통해 안전성을 확인한 것. JW중외제약은 이 같은 안전성을 토대로 현재 진행중인 다국가 임상 3상을 2025년까지 마무리짓는다는 목표다. 제약업계에서는 현재 3조원 규모의 통풍치료제 세계시장 규모가 다국가 임상이 마무리되는 2025년 10조원 수준으로 도약할 것으로 내다보고 있다.

JW중외제약은 19일 에파미뉴라드의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공했다고 밝혔다.

통풍은 이 질환 원인인 요산의 체외 배출이 원활치 못한 '배출저하형'과 요산이 지나치게 많이 생성되는 '과다생성형'으로 나뉘는데 에파미뉴라드는 배출저하형 환자들을 위한 치료제다. 요산배출을 촉진하는 것이 에파미뉴라드의 기전이다. 경구제로 개발 중이다. 이번 신장애 환자 대상 임상은 지난해 12월부터 올해 12월까지 진행됐으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 참여했다.

이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.

이에 따라 에파미뉴라드는 안전성과 추가 처방범위 확대 가능성이라는 두마리 토끼를 잡게 됐다. 통풍은 통상 신장 이상으로 발생하는 질환인 만큼 관련 치료제가 신장이나 심혈관계에 부하를 가져와 안전성을 확보하기가 쉽지 않다는 한계가 있었다. 이 때문에 일반 통풍환자 처방이 쉽지않은 것은 물론 중증 신장질환을 가진 통풍환자에게는 더욱 처방이 힘들었다.

현재 의료현장에서 사용되는 통풍 치료제도 안전성 영역에서 한계를 노출한 상태다. 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하나 효과가 약한 편이고 특히 동양인에 대한 알레르기 반응 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 효과가 알로푸리놀 대비 높은 편이나, 안전성에 대한 우려로 미국에서는 1차치료제로 사용되지 못하고 있다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 토대로 현재 추진중인 다국가 임상 3상을 2025년까지 마무리 지어 에파미뉴라드를 글로벌 통풍 신약으로 개발한다는 계획이다.


이날 중외제약은 대만식품의약품청(TFDA)에 통풍치료제 에파미뉴라드의 임상 3상을 신청했다. 해당 임상은 세계 통풍환자 588명을 대상으로 진행되는 다국가 임상 3상의 일환으로 진행된다. 해당 임상 관련, JW중외제약은 앞서 국내 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청했으며 이번에 대만에도 임상 3상을 신청했다. 조만간 유럽 허가기관에도 임상 3상을 신청할 예정이다.

다국가 임상 3상 예상 종료시점인 2025년 글로벌 통풍치료제 시장 규모는 비약적으로 성장할 전망이다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치의 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조원(83억 달러) 규모로 커질 전망이다.

JW중외제약 관계자는 "중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다"며 "미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.