유한양행 레이저티닙, 글로벌 연간 '7조원' 매출 게임체인저 되나?

비소세포폐암 표적 항암제 '레이저티닙(제품명 렉라자)'을 향한 기대감이 커진다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(얀센)이 연간 최대 50억달러 이상 매출이 기대되는 아이템으로 레이저티닙 병용 요법을 꼽았기 때문이다. 현재 5개의 레이저티닙 글로벌 임상 시험이 진행 중인데 향후 발표될 데이터에 따라 폐암 치료제 시장의 판도가 달라질 수도 있다는 평가가 나온다.

26일 업계에 따르면 얀센은 최근 컨퍼런스 콜에서 '2025년까지 제약 부분 600억달러 매출 달성이 가능하냐'는 질문에 "현재 보유한 파이프라인과 포트폴리오 중에서 5개가 연간 매출 50억달러(약 7조원)를 초과할 수 있다"고 밝혔다.

얀센이 꼽은 5개 포트폴리오 중에는 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 포함됐다. 아미반타맙은 얀센의 이중항체 항암제다. 레이저티닙은 국내 바이오벤처 오스코텍 이 발굴하고 유한양행 (71,500원 0.00%)이 도입해 상업화에 성공한 국산 31호 신약이다. 2018년 존슨앤드존슨의 제약 부문 자회사 얀센에 기술이전 됐다.

얀센은 현재 레이저티닙 병용 요법과 관련해 5개의 글로벌 임상 시험을 주도하고 있다. '50억달러' 매출 예상 제품으로 레이저티닙 병용 요법을 꼽은 건 파이프라인에 대한 얀센의 자신감을 보여준다. 향후 글로벌 출시와 마케팅에도 적극적으로 나설 것으로 예상된다.

레이저티닙은 최근 긍정적인 임상 데이터를 추가했다. 비소세포폐암 1차 치료제로서 효과를 확인하기 위한 3상(임상명: LASER301)에서 대조군 대비 환자의 사망 위험을 55% 감소시켰다. 유력한 경쟁 약물인 타그리소가 1차 치료제로 승인받은 임상 시험과 유사한 수치(54% 감소)다. LASER301의 상세한 임상 데이터는 올해 12월 공개된다.

이명선 DB금융투자 연구원은 "내년 레이저티닙의 국내외 1차 치료제 허가 관련 진행이 전망된다"며 "국내 시장에서 1차 치료제로 확대 시 연간 1000억원 이상의 매출을 기대할 수 있다"고 밝혔다.

가장 핵심적인 글로벌 임상은 'MARIPOSA'이다. 비소세포폐암 1차 치료제로서 경쟁 약물 타그리소와 직접 비교(Head-to-Head)하는 임상 시험이기 때문이다. 다국가에서 1000명 환자를 대상으로 대규모로 진행된다. 아미반타맙+레이저티닙 병용과 레이저티닙 단독 요법을 타그리소+위약과 직접 비교한다.


1차 임상 종료 시점은 2024년 4월이므로 아직 공개된 데이터가 없다. 다만 앞서 진행된 또 다른 시험인 'CHRYSALIS' 임상 데이터를 통해 MARIPOSA의 결과를 유추할 수 있다. 올해 세계폐암학회에서 공개된 CHRYSALIS 임상 초록에 따르면, 아미반타맙+레이저티닙 병용 요법은 이전에 치료 전력이 없는 아시아 환자 20명을 대상으로 mDOR(약물지속기간 중앙값)과 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)을 도출하지 못했다. 해당 데이터를 도출하지 못했다는 뜻은 암의 무진행 기간이 계속될 정도로 약효와 반응성이 좋다는 뜻이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "MARIPOSA 임상에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 타그리소보다 우위에 있는 결과를 보일 경우 현재 비소세포폐암 치료제 시장의 판도가 달라질 수도 있다"고 평가했다.

이호철 하이투자증권 연구원도 "해당 임상에서 타그리소 대비 경쟁력 있는 mPFS가 확인될 경우, 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 국내 첫 블록버스터 신약 등장이 기대된다"고 했다.