삼성에피스, 아일리아 시밀러 3상 결과 첫 공개…안과시장 공략 속도

이달 30일 열리는 美 안과학회 연례 학술대회서 공개
'SB15', 총 52주 진행 임상 3상 32주차 중간 분석 결과
1차 유효성 평가지표인 최대 교정시력 'SB15 6.7글자·오리지널 6.6글자' 향상

삼성바이오에피스 인천 송도 신사옥 전경. /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 두번째 안과질환 치료제 파이프라인 'SB15'(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)'의 임상 3상 중간 결과를 처음으로 공개한다.

삼성바이오에피스는 오는 30일부터 내달 3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 SB15의 임상 데이터를 공개한다고 28일 밝혔다.

이번에 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다. 회사는 지난 2020년 6월부터 올해 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 진행했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행했다.

삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 치료 후 8주차 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 측정했다. 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 최대 교정시력은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐다. 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성은 두 의약품 처방군에서 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 상반기 미국에 출시한 최초의 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 임상 3상 후속 연구결과 2건도 공개한다. SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 추가로 입증한 결과다. SB11은 지난해 유럽(8월)과 미국(9월), 올해 한국(5월)에서 판매 허가를 획득했다. 지난 6월 미국 시장에 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.