큐라클, '당뇨병성신증 치료제' 임상 2b상 시험계획 승인

두 용량서 유효성·안전성 확인

큐라클 CI/사진=큐라클

큐라클은 식품의약품안전처로부터 당뇨병성신증 치료제로 개발 중인 CU01 임상 2b상 시험계획 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

큐라클 에 따르면 이번 임상시험에서는 일일 240mg과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인한다. 그동안 큐라클은 식약처와 긴밀한 협의를 통해 결정한 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 바이오마커(생체지표)에 관련한 유효성 평가 변수를 확인해 당뇨병성신증 대한 CU01의 치료효과를 평가하는 데 중점을 뒀다.

큐라클은 이번 임상시험계획 승인으로 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)에서의 치료효과를 보다 다양한 지표를 통해 추가적으로 확인할 수 있게 됐다. 동시에 2b상을 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군 대상 임상 3상에 진입, 신약 개발 성공과 동시에 시장경쟁력을 확보하겠다는 계획이다.

큐라클 관계자는 "최근 CU06의 미국 임상1상의 성공으로 당뇨성 황반부종 및 습성황반변성과 더불어 CU101(급성심근경색), CU102(급성폐손상), CU103(뇌졸중), CU104(궤양성대장염), CU105(유전성 혈관부종), CU106(항암제병용요법) 프로젝트 또한 임상 2상 진입이 가시화됐다"며 "또 이번 CU01의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구와 전임상 단계를 넘어 본격적인 상용화를 위한 개발 단계로 진입하는 새로운 전환점이라 생각된다"고 했다.