오유경 식약처장 "식·의약 분야 규제혁신 적극 추진"

라이프시맨틱스 방문, 디지털헬스케어기기 업계와 규제혁신 정책 방안 모색

오유경 식품의약품안전처장(가운데)이 17일 서울 강남 소재 라이프시맨틱스를 찾아 디지털헬스케어 업계와 함께하는 간담회에 참석 중이다. /사진=식품의약품안전처

오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 현장을 찾아 현장 점검 및 업계 애로사항을 청취했다.

17일 식약처는 오 처장이 서울 강남구 소재 라이프시맨틱스 를 방문해 현장을 점검하고, 이어진 디지털헬스분야 간담회에서 신산업 전반에 대한 규제혁신 중요성을 강조했다고 밝혔다. 이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 듣고 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련됐다.

오 처장은 이날 현장에서 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

이날 간담회에 참석한 송승재 라이프시맨틱스 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "이런 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화해달라"고 요청했다.

이에 오 처장은 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정하고 있다"고 답했다.