비비비, 전립선암 마커 유럽 인증 획득

시스웍 은 최대주주인 진단전문기업 비비비가 지난 25일 전립선암 특이항원 진단키트 'MARK-B PSA 테스트 카트리지'가 독일 인증기관인 'TUV Rheinland LGA Products GmbH)'로부터 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 27일 밝혔다.

MARK-B는 한 손으로 휴대가능한 장비를 이용하여 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 생체시료 내에 극미량으로 존재하는 바이오마커(생체표지자)의 양을 정량적으로 정밀히 검출할 수 있는 면역분석 기반 진단 플랫폼이다.

비비비가 자체개발한 기술인 MESIA (Magnetic force-assisted Electrochemical Sandwich ImmunoAssay)를 적용하여 기존 병원 임상병리실에서 사용하는 고가의 대형검사장비와 대등한 분석 정확도를 확보했다고 평가받는다. 특히 MARK-B는 원심분리기와 같은 특수한 장비 없이도 자동으로 한 방울의 피에서 혈장과 혈구를 분리하는 '무동력 자동혈장분리 기술'이 탑재되어 있다.

사용자는 손가락 끝에서 채취한 한 방울의 피를 주입하기만 하면, 10~20분 내에 혈액검사 결과를 알 수 있다. MARK-B는 다양한 중증질환의 바이오마커를 정밀하게 검출하여 정량화된 수치를 보여줌으로써 환자 조기진단과 예후관리에 효과적이다. 환자들이 가정에서 체외진단의료기기와 전용 분석기기를 통해 검사를 시행하고, 해당 데이터를 이용해 병원 의사가 비대면 진료로 정확하게 스크리닝할 수 있다면 환자 예후관리에도 큰 도움이 될 수 있다고 회사 측은 설명했다.

최재규 대표는 "전립선암은 미국 등 서구에서 남성 암 발병률 1위이며, 국내에서도 남성 발병률 4위를 차지하는 발생빈도가 높은 암으로, 유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 더욱 크다"고 말했다.

이어 "MARK-B만의 차별화된 성능으로 유럽 시장에서의 경쟁력을 확대하여 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획"이라며 "이번 전립선암 이외 종양표지자 검사와 심장질환 검사, 갑상선질환 검사 카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.