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"암부터 에이즈까지"…에스티팜 신약 첫 결과물 곧 나온다

머니투데이 안정준 기자 2022.05.12 14:09

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"암부터 에이즈까지"…에스티팜 신약 첫 결과물 곧 나온다




원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 성장한 에스티팜의 첫 신약 성과가 곧 나온다. '계열 내 최초 신약(First-in-class)'으로 개발중인 에이즈, 대장암 치료제의 임상 1상 결과 도출이 임박했다.

두 신약으로 파고들 세계시장 규모가 7조원 수준이다. 다만, 3단계로 짜여진 전체 임상 과정 중 첫 단계를 넘어서는 만큼 추후 개발을 뒷받침할 든든한 캐시카우(수익창출원)를 마련해야 한다. 회사가 새 먹거리로 내세운 mRNA(메신저RNA) CDMO 사업 순항이 관건이다.

12일 제약·바이오업계에 따르면 에스티팜 (80,900원 ▼600 -0.74%)의 대장암 신약 'STP1002'의 임상 1상이 막바지 단계에 접어든 것으로 전해졌다.



2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험 계획 승인받은 STP1002는 2020년 7월부터 18세 이상 성인 30명을 대상으로 임상 1상이 진행중이다. 곧 임상 1상을 마무리하고 하반기 결과를 취합할 예정이다. 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 기전(작용방식)으로 세계 최초의 경구용 대장암 치료제로 개발중이다. 기존 대장암치료제인 머크의 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있는 신약으로 기대된다.

에이즈 신약 'STP0404'는 최근 임상1상이 마무리됐다. 상반기 중 결과 발표가 예상된다. 2020년 4월 프랑스에서 임상1상 시험 계획을 승인받고 개발 중이다. 에이즈 바이러스 유전물질을 숙주의 염색체에 잘 결합하도록 하는 인테그라제 효소에 결합해 바이러스 증식을 원천적으로 차단하는 기전이다. 개발에 성공하면 세계 첫 에이즈 완치제가 될 수 있다.

두 신약이 겨냥한 세계시장 규모는 약 7조원으로 평가된다. 에스티팜 관계자는 "현재 진행중인 임상을 바탕으로 추후 공략할 시장 규모는 STP1002와 STP0404 각각 약 2조5000억원, 4조5000억원"이라고 말했다.

신약개발은 원료의약품 CDMO에 뿌리를 둔 에스티팜 사업 진화 단계의 '마지막 단추'다. 2010년 동아쏘시오그룹에 편입된 에스티팜은 그동안 저분자 신약 CDMO에서 올리고핵산치료제 CDMO로 원료의약품 사업영역을 넓혔다. 2019년에는 스위스와 스페인 CRO(임상시험수탁기관)을 인수했고 지난해에는 미국에 신약개발 자회사 레바티오, 버나젠을 설립했다. 이를 통해 '자체 신약-CRO-CDMO'로 이어지는 신약 개발 밸류체인(가치사슬)을 구축했는데, 가장 까다로운 자체신약 개발 영역에서 첫 임상 결과물이 나오는 셈이다.

관건은 추후 임상 단계가 진척될 수록 불어날 개발비용을 감당할 여력이다. 3단계 임상 전부를 마치기 전에 기술수출하는 통로도 있지만, 일단 자체개발 실탄이 있어야 든든하다. 일단 수년간 영업손실을 낸 에스티팜은 지난해 55억원 규모의 영업이익을 내며 흑자전환했다. 아시아 1위 올리고핵산치료제 CDMO 경쟁력을 통한 성과이지만 아직 부족하다. '플러스 알파'가 있어야 신약 영역에서도 뒷심을 낼 수 있다.


회사가 새 먹거리로 내세운 mRNA CDMO에 가능성이 있다는 것이 업계 평이다. 에스티팜은 최근 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 '지질(Lipid)' 공급계약을 체결하고 이 사업을 본격화한 상태다. 화이자와 모더나의 코로나19 mRNA 백신 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나자 mRNA 백신 개발에 필수인 지질 수요가 급증한 것이 기회다. 지질 대량 생산할 수 있는 기업은 소수에 불과해 글로벌 시장에서 지질 공급이 부족한 상태다.

에스티팜 관계자는 "에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보해 원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO 회사"라며 "현재 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO사업도 협의 중"이라고 말했다.
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