먹는 코로나藥 게임체인저 기대 낮아졌지만, 승인 '전망'...이유는

미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 경구용(먹는) 코로나19(COVID-19) 치료제 후보물질 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)의 효능이 기대보다 낮은 것으로 나타났다. 그럼에도 이 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 것이란 전망이 나온다.

우리 정부도 이른 도입에 사활을 걸고 있다. 당초 내년 2월 도입이 목표였으나, 문재인 대통령은 29일 "연내 사용하도록 도입 시기를 앞당겨야 한다"고 주문했다. 코로나19 백신의 늑장 공급을 되풀이하지 않겠다는 의지로 풀이된다. 여전히 먹는 코로나치료제가 위중증 환자가 늘면서 대두된 병상·의료진 부족 문제의 해결사가 될 것으로 믿고 있는 것으로 보인다.

29일 외신에 따르면 머크는 지난 26일(현지시간) FDA에 제출한 최신 연구 결과 보고서를 인용해 "몰누피라비르가 중증질환 환자 입원 및 사망 위험을 30% 감소시키는 데 그쳤다"고 했다. 지난달 공개된 중간 분석 보고서에서는 이 수치가 50%였다. FDA는 안전성과 유효성을 검토해 오는 30일 긴급사용승인 여부를 결정하기로 했다.

예상에 못 미치는 결과가 나왔음에도 FDA가 승인을 내줄 수 있다는 전망이 나온다. 블룸버그통신에 따르면 모건스탠리의 바이오 담당 매튜 해리슨 애널리스트는 "미충족 수요를 감안해 몰누피라비르가 승인될 것이라고 계속 믿고 있다"고 했다.

우리 정부도 도입을 서두르고 있다. 백신을 도입하면서 받았던 '늑장'이란 비판을 만회하기 위한 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 긴급사용승인을 위한 타당성 검토에 들어갔다. 연내 승인 여부를 결정할 예정이다. 식약처의 승인을 절차를 마치면 내년에는 국내 도입이 가능하다.

당초 정부는 내년 2월 의료 현장에서 경구용 치료제를 처방하는 것을 목표로 삼았는데 최근 도입 시기를 당기고 있다. 류근혁 보건복지부 제2차관은 "내년 2월보다 앞당길 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다. 문재인 대통령은 지난주 '국민과의 대화'에서 경구용 치료제 도입 시기를 묻는 질문에 "늦어도 내년 2월에는 들어온다"고 언급했다. 문 대통령은 이를 또 앞당겨 이날 "먹는 치료제를 연내 사용하도록 도입 시기를 앞당겨야 한다"고 주문했다.

국내 승인과 도입이 긍정적으로 전망되는 이유는 경구용 치료제의 필요성 때문이다. 코로나19 확진 판정을 받은 경증 환자가 경구용 치료제를 처방 받으면 별도 격리 치료 없이 가정에서 복용하는 것만으로 증상이 완화될 수 있다. 위중증 환자가 대폭 늘면서 병상과 의료진 부족에 시달리고 있는 의료 현장에 숨통이 트일 수 있다는 얘기다.


라게브리오가 상용화에 성공해 치료제로 처방이 되면 환자는 아침, 저녁으로 각각 네 알씩 복용한다. 1명분은 5일간 40알이다. 1명분의 가격은 700달러(약 83만원)다. 정부는 20만명분에 대해 선구매 계약을 맺었다. 옵션 형식의 계약이라 필요한 경우 추가 도입도 가능하다. 국내에 공급되면 중증이나 사망으로 증세가 악화될 가능성이 큰 고위험군이 주로 처방을 받게될 예정이다. 기저질환이 있거나 고령층인 경증·중등증 환자가 처방을 받게 될 가능성이 크다.

대신 개발 전 후보물질에 대해 선구매 계약을 체결했기 때문에 미국 FDA나 유럽의약품청(EMA)에서 긴급사용승인을 받아도 식약처의 허가를 받지 못한다면 계약의 효력은 발생하지 않는다. 비용 지불도 하지 않는다.

머크는 라게브리오를 뇌염 바이러스 치료제로 개발하던 도중에 코로나19 치료 효과가 있는 것을 확인해 개발에 들어갔다. 체내에서 코로나19 바이러스 RNA가 복제되는 것을 막는 기전으로 작용해 중증화를 막는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있다.

경구용 치료제를 빠르게 도입하기 위해 식약처는 머크 외에 화이자의 '팍스로비드'(성분명 리토나비르)의 품질·비임상 자료도 사전 검토를 진행중이다. 이 물질은 7만명분에 대해 구매약관을 체결했다. 화이자는 4분기 내 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다.