바이젠셀 소속 연구원이 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. /사진=바이젠셀
서울 가산디지털단지에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다. 내년 상반기 완공을 목표로, 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 함께 완료할 예정이다.
이에 따라 바이젠셀의 신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다. 또 미생물 신속 자동화 배양기와 마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법 도입으로 품질관리(Quality Control) 기간을 획기적으로 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다.
이 가운데 NK/T 세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)는 현재 국내 임상 2상 진행 중이며, 최근 임상실시기관이 기존 9곳 병원에서 5곳을 추가해 총 14곳으로 확대했다. 2019년 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N은 임상1상에서 무재발 생존율 90%의 효과를 보였고 , NK/T 세포 림프종 뿐만 아니라, 위암, 비인두암 등으로 확장 가능성도 큰 파이프라인이다. 2023년 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 2024년 조기 상용화할 예정이다.
지난 9월 임상 1상 승인을 받은 급성골수성백혈병 치료제(VT-Tri(1)-A)는 곧 환자 모집과 등록을 마치고 연내 본격적인 임상 1상이 진행될 예정이다. 임상에서 안전성과 효과성이 인정되면 혈액암에서 고형암으로도 확장할 수 있을 것으로 기대되는 파이프라인이다. 두 치료제 모두 '바이티어' 플랫폼을 적용한 파이프라인이다. 바이티어는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화·배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. 이밖에 교모세포종 치료제(VT-Tri(2)-G)과 고형암 및 혈액암 치료제(VR-CAR), 아토피피부염 치료제(VM-AD)는 전임상 중이며, 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 하는 'VM-GD'는 임상 1/2a상 중이다.
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김태규 바이젠셀 대표는 "회사의 지속 성장을 위해, 세포치료제 뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"며 "3개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 보령제약이 2016년부터 재무적 투자를 진행한 바이젠셀은 앞서 8월 성공적으로 코스닥 상장을 마쳤다. 회사는 공모자금을 연구개발 및 시설 구축에 적극 활용하겠다고 밝힌 바 있다.