한미약품 본사
롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 2380만달러에 기술수출한 바이오 신약으로, 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 과정을 밟고있다. 스펙트럼은 지난 6일 FDA로부터 롤론티스에 대한 CRL(보완요구 서한)을 받았다고 발표했다.
임 연구원은 "추가로 임상시험을 요구하지 않았다는 점은 다행이지만 자료보완과 재실사를 위해 FDA 허가와 출시 지연은 불가피하다"며 "앞서 코로나19(COVID-19)로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사와 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간이 소요될 것"이라고 예상했다.
임 연구원은 "CRL의 세부 내용은 공개되지 않았으나 관련 내용은 오는 12일 스펙트럼 2분기 실적발표 통해 확인이 가능할 것"이라고 설명했다.
대신증권은 한미약품의 주가가 상승하기 위해서는 다른 파이프라인에서 분위기 반전이 필요하다고 봤다.
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한미약품과 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'을 HER2 엑손 20 유전자 변이가 일어난 비소세포폐암 환자들의 2차 치료제로 사용한 임상 결과를 근거로 연내 FDA에 조건부 허가를 신청할 예정이다.
임 연구원은 "포지오티닙은 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정돼 신속심사가 기대된다"며 "비알콜성지반간염(NASH) 후보물질 트리플 아고니스트의 임상2b상 결과도 연내 나올 것으로 기대된다. 미충족 수요가 높은 분야로 신규 기술이전 기대감이 여전히 유효하다"고 했다.