코로나 백신·치료제 임상 진입 빨라진다…중앙IRB 출범

여러 기관서 임상 시 IRB 통합 심사…소요 기간 단축

식품의약품안전처 전경/사진=식약처

식품의약품안전처는 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제의 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB·Institutional Review Board)의 출범식을 30일 서울 송파구 서울아산병원에서 개최했다고 밝혔다.

중앙IRB는 병원 등 여러 기관에서 대규모로 임상을 진행할때 기관별로 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받아야 하는 번거로운 행정절차를 개선하기 위해 만든 통합 심사 제도다. 앞으로 여러 기관에서 대규모 임상을 시작하려는 경우 중앙IRB를 통해 한번만 승인을 받으면 된다. 이 경우 임상 승인까지 소요되는 기간을 단축시킬 수 있다.

중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 40개 병원이 참여할 예정이다.

식약처는 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 중앙IRB를 운영할 계획이다. 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사대상을 점차 확대할 예정이다.

김강립 식약처장은 출범식에서 "중앙IRB 출범을 통해 국내 임상 심사 전문성이 강화되길 바란다"며 "식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.