[단독]메디톡스 네번째 보툴리눔 제제 임상 3상 승인

메디톡스, 보툴리눔 제품 허가 취소 우려된 상황…새 형태 제품 출시 겨냥

메디톡스 본사 전경

메디톡스 의 네번째 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01주'가 국내 임상시험 3상 승인을 받았다. 메디톡스 기존 주력 제품들의 품목허가 취소 가능성이 있는 상황에서 MBA-P01주가 '안전판' 역할을 할지 주목된다.

23일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 메디톡스가 신청한 MBA-P01주 임상 3상을 승인했다.

임상 3상은 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 MBA-P01주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 시험이다. 건국대학교병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 중앙대학교병원 등에서 시행할 예정이다.

MBA-P01은 메디톡스의 네 번째 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스는 그동안 동일한 보툴리늄 톡신 A 성분을 기반으로 제형과 내성에 변화를 준 세개의 제품을 출시했다. 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스다. MBA-P01도 같은 성분을 기반으로 기존 세개 제품과 차별화를 둬 임상 3상을 진행하는 것으로 알려졌다.

업계와 금융투자시장에서는 MBA-P01의 임상 3상 승인이 보툴리눔 톡신 전 제품 허가 취소 위기에 몰린 메디톡스의 숨통을 틔워줄 것이라고 보고있다.

이동건 신한금융투자 책임연구원은 "메디톡스의 네번째 톡신 파이프라인인 MBA-P01의 국내 임상 3상 승인이 나왔다"며 "결국 국내 식약처 허가 취소 이슈에서 완전히 자유로워질 수 있는 품목이 등장하게 될 것"이라고 말했다.

메디톡스는 지난해 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등 보툴리눔 톡신 전 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 받았다. 식약처는 지난해 6월25일 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 서류를 조작했다고 보고 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.


이후 지난해 10월 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지않고 제품을 판매했다며 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 품목허가를 취소한다고 발표했다. 지난해 12월에는 메디톡스가 이노톡스의 안전성 시험 자료를 위조했다며 품목 허가를 취소했다.

현재 메디톡스는 허가 취소 사안을 놓고 식약처와 소송 중이다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용돼 현재 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 판매는 본안 소송 결과가 나올때까지 판매가 가능한 상태다.