'우리백신 프로젝트' 가동…임상계획서 표준안 마련

예방접종으로 임상 어려워져…대체 방법 제시

식품의약품안전처 전경/사진=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19(COVID-19) 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'를 시작하고, 그 일환으로 코로나19 백신 임상시험계획서(IND) 표준안을 마련했다고 31일 밝혔다.

우리 백신 프로젝트는 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 R&D(연구·개발)부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원하는 사업이다.

우리 백신 프로젝트의 첫 활동으로 식약처는 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 만들었다.

국내에서 코로나19 예방접종이 본격화되면서 백신 임상시험을 진행하기 어려워진 만큼 식약처는 표준안을 통해 해결방법을 제시했다.

통상적으로 백신 임상 3상을 진행하기 위해서 백신을 접종하지 않은 수만명의 피실험자가 필요하다. 이들에게 백신 후보물질과 위약(가짜약)을 투약해 백신의 방어 효과를 측정해야 한다. 다만 국내에서 코로나19 예방접종이 시작되면서 백신을 접종하지 않은 사람을 구하기가 어려워졌다.

이에 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

이외에도 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성·안전성·유효성) 등에 대한 상세 기준이 담겨있다. 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준 내용이 들어갔다.


식약처는 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 만들기 위해 그동안 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴했다. 외부 전문가들에게도 자문을 구했다.

식약처 관계자는 "이번 표준안을 통해 국내 개발자들은 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화하고, 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것"이라며 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 회의 등 국제무대에서 과학적 타당성을 알리고, 해외 규제기관들과 논의를 계속하겠다"고 말했다.

이어 "앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 우리 백신 프로젝트가 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

현재 임상시험에 진입한 코로나19 백신 개발 국내 업체는 제넥신 , SK바이오사이언스 , 진원생명과학 , 유바이오로직스 , 셀리드 등 5개사다.