지트리비앤티, 안구건조증 치료제 임상3상 추가분석발표

이번 ARISE-3와 임상 3상 전체 데이터(ARISE-1,2,3)를 토대로 Pre-BLA 미팅 추진 계획

지트리비앤티 가 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259' 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종 분석결과를 금일 오후 전체 투자자를 대상으로 한 기업설명회에서 설명한다고 밝혔다.

지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제 RGN-259는 항염뿐만 아니라 다인성 질환의 특성에 도움이 되는 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진, 세포자연사억제의 다양한 치료기전을 가진 티모신베타4를 원물질로 하고 있다. 지트리비앤티의 이번 임상 3상(ARISE-3)는 총 700명의 피험자를 대상으로 효능과 안전성을 시험하는 임상으로 미국 전역의 안과병원에서 진행됐다.

안구건조증치료제 개발과 관련하여 미국 FDA는 지난해 가이드라인을 신설하는 한편 신약 효력 확인의 기준으로 다양한 평가변수를 권장하며, 객관적 징후를 확인하는 Sign과 주관적 증상을 확인하는 Symptom에서 사전에 설정된 평가지표(prespecified parameter)의 통계적 유의차를 확인해야 한다고 권고하는 등 미국의 안구건조증 신약개발 기준이 전향적으로 변하고 있다.

회사는 이번 임상의 결과에서 투여 1주 및 2주 후, 그리고 가혹 조건 노출 후의 꺼끌거림(Grittiness, 각각 p=0.0094, 0.0384, 0.0079) 및 시험대상자일지에 따른 투여 첫 주의 안구불편감 (p=0.0425) 그리고, 투여 2주 후 안구표면질환지수(OSDI; Ocular surface disease index)의 증상(Symptom)의 사전 설정된 여러 평가항목에서 통계적 유의차를 확인했다.

또한 징후(Sign)에서는 추가분석을 통해 Baseline의 각막전체영역의 형광염색점수로 구분된 환자군을 이용한 ARISE-3와 ARISE-1, 2, 3의 분석에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수의 통계적 유의차를 확인했고 (ARISE-3: p=0.0352, ARISE-1, 2, 3: p=0.0074), Baseline에서 각막하부(inferior)영역의 형광염색점수와 눈물량으로 구분된 환자군에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수에서 ARISE-2 (p=0.0057)와 ARISE-1, 2, 3의 해당 환자군에서 통계적 유의차 (p=0.0196)를 확인했다. 또한 ARISE-1, 2, 3 임상 3상 전체 데이터와 이번 임상 3상 (ARISE-3)를 통해 RGN-259의 안전성과 효능을 다시 한번 확인다고 밝혔다.

회사 관계자는 "이번 임상의 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제로서의 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 다시 한번 기대할 수 있었다"며 "RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정"이라고 말했다.

지트리비앤티는 2020년 12월에 신설된 FDA의 안구건조증 가이드라인의 내용과 이번 임상 결과와 연계된 결과해석을 통하여 확보된 징후와 증상의 여러 유효성 결과중에서 가장 전략적인 결론의 도출에 집중할 계획이다. RGN-259는 BLA로 승인 시 12년의 신약 시장 독점권을 부여받을 수 있으며, 이번 임상결과에 대한 전체적인 사항을 금일 기업설명회를 통해 발표할 예정인 것으로 알려졌다.