출처: 식품의약품안전처식품의약품안전처는 10일 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 관련, 전일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의에서 안전성·유효성 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 밝혔다.
검증 자문단은 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
모더나 백신의 예방 효과 관련, 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
예방 효과에 대해서는 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 평가했다. 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며 연령1, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다. 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
아울러 검증 자문단 회의는 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또 허가 후 안전성 확보를 위하여 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.
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안전성 관련, 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.
국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.
아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%, 대조군 1.0%에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었습니다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
