2010년 설립된 에스디바이오센서는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야가 주력 사업인 업체다.
2000년 설립된 휴마시스는 암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야 약 100여 개의 제품을 개발해 생산하고 있다. 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 코로나19 항원신속진단키트를 개발해 지난해 9월에 제품화를 완료했다.이후 수출용 식품의약품안전처 허가와 CE-IVD 인증을 비롯한 해외국가들의 허가를 취득해 수출을 진행 중이다.
이번에 조건부 허가를 받은 에스디바이오센서의 자가검사키트는 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 다.
제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
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민감도는 '질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률'이며 특이도는 '질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률'이다. 둘 모두 확률 90%가 넘었다.
휴마시스의 자가검사 키트는 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 다. 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다.
두 제품 모두 국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품이다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.
이번에 허가된 두 제품은 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능 할 것으로 예상된다는 것이 식약처 설명이다. 유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로 정부 및 민간에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.