에이치엘비생명과학, 식약처에 리보세라닙 위암 1차 3상 임상 승인 신청

에이치엘비생명과학 이 리보세라닙·캄렐리주맙·세포독성항암제를 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 3상을 추진한다.

에이치엘비생명과학은 19일 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 한국 식약처에 제출했다고 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있으며, 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제(PD-1 저해)이다.

이번 임상은 이전 치료력이 없는 위암 환자 총 885명을 대상으로 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용투여 후 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용투여한 354명의 치료결과를 대조군인 카페시타빈·옥살리플리틴 병용투여군 354명, 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 단독투여군 177명의 치료결과와 비교하는 방식으로 진행된다.

이번 임상은 다국가 임상시험으로 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 진행하게 된다. 에이치엘비생명과학은 다만 식약처의 임상승인이 지체될 경우 항서제약과의 협의에 의해 임상 진행 여부를 재결정할 수 있다고 밝혔다

에이치엘비생명과학이 계획대로 식약처 승인을 받아 본격적으로 임상시험에 돌입할 경우 리보세라닙의 위암에 대한 적응증이 다양해지면서 기업가치가 높아질 것으로 보인다. 리보세라닙은 현재 에이치엘비 가 말기 위암에 대해 미 FDA에 NDA 제출을 준비 중에 있으며 위암 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용임상 2상도 진행 중에 있다.

한용해 사장은 "현재 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암1차 3상이 순항 중이고 폐암, 식도암, 뇌종양 등 다양한 암종에 대한 연구 임상에서도 두 약물의 병용 시너지를 확인한 바 있다"며 "신속히 식약처 승인을 받아 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.