휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 허가 신청…2조 시장 공략

미국, 세계 최대 시장…내년 품목허가 예상

레티보/사진=휴젤

휴젤 은 지난 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.

약 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제 주요 시장으로 꼽힌다. 미국 시장은 유럽 시장과 함께 전 세계 시장 규모인 약 5조원의 70%를 차지한다. 단일 국가로는 세계 최대 규모를 차지하는 만큼 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 자사 제품의 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽히고 있다.

휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상시험 3상에 착수했고, 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카(Hugel America)'를 통해 마지막 임상 시험에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중에 있다.

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행하고, 이번 BLA를 제출했다. 허가 획득까지 일반적으로 약 1년 여가 소요되는 만큼 내년 품목허가를 취득해 당해 현지 시장에 진출하겠다는 방침이다.

휴젤 관계자는 "미국은 최대 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험율은 높지 않은 편"이라며 "휴젤이 축적해온 시술 관련 학술·교육 프로그램, 검증된 제품 품질 등을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있다"고 말했다.